リスク区分に応じた陳列等
薬局及び店舗販売業
・薬局開設者または店舗販売業者は、医薬品を他の物のと区別して貯蔵し、または陳列しなければならない
・要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない
・ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合と要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除く
・薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品または一般用医薬品を販売し、または授与しない時間は、要指導医薬品または一般用医薬品を通常陳列し、または交付する場所を閉鎖しなければならない
・薬局開設者または店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに定められた方法で陳列しなければならない
・第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない
・ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合と第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除く
配置販売業
・配置販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、または陳列しなければならない
・配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない
・薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて食品（保健機能食品を含む）、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵または陳列することが求められる
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配置販売業（置き薬）
配置販売業（置き薬）
・購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない（先用後利）といった販売業のこと
・一般医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないこととされている
・薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売または授与を行うことができない
・配置販売業において、区域管理者は、保健衛生上支障をきたすおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない
・配置販売業において、区域管理者は、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない
・配置販売業者またはその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない
・配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない
・配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている
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店舗販売業
店舗販売業（ドラッグストア）
・薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行なうことはできず、要指導医薬品または一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない
・第二類医薬品または第三類医薬品については、薬剤師または登録販売者に販売または授与させなければならない
・その店舗を、自ら実地に管理し、またはその指定する者に実地に管理させなければならない
・店舗管理者は、薬剤師または登録販売者でなければならない
・登録販売者が店舗管理者になるためには、薬局、店舗販売業または配置販売業において、過去５年間のうち、一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間と、登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年あることが必要である
・店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない
・店舗販売業者は、店舗管理者の意見を尊重しなければならない
・店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない
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薬剤師不在時間
薬剤師不在時間
・開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう
・緊急時の在宅対応や急きょ日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当するものである
・学校薬剤師の業務や、あらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は薬剤師不在時間とは認められず、従来どおり、当該薬局における調剤応需体性を確保する必要がある
・薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない
・薬剤師不在時間内は、法の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていること等、薬剤師不在時間内における薬局の業務を行う体制の基準が規定されている
・薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品または第三類医薬品である、薬局開設者は、調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品陳列区画または第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない
・ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品または第一類違約日を陳列する場合は、この限りでない
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薬局（調剤薬局）
薬局（調剤薬局）
・薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている
・調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置付けられている
・都道府県知事は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備を備えていないとき、並びに医薬品の調剤及び販売または授与の業務を行う体制が整っていないとき、または申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、許可を与えないことができる
・薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる
・一般用医薬品のうち、第二類医薬品または第三類医薬品に分類されたものの販売等に関しては、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる
・医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない
・薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから、管理者を指定して実地に管理させなければならない
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医薬品販売許可
医薬品販売許可
・薬局開設者または医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、または販売若しくは授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列（配置することも含む）してはならない
・医薬品の販売業の許可については、店舗販売の許可、配置販売業の許可または卸売販売業の許可の３種類に分類されている
・医薬品販売業の許可のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである
・薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない
・医薬品販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う
・薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる
・薬局、店舗販売業及び卸売販売業において、分割販売する場合には、法の規定に基づく容器等への記載事項、法の規定に基づく添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者または医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示または記載されなければならない
・分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名または名称並びに分割販売を行う薬局、店舗または営業所の名称及び所在地」も含まれている
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保健機能食品
栄養機能食品
・消費者庁長官の許可は要さないため、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務付けられている
機能性表示食品
・食品表示法の規定に基づく食品表示基準に規定されている食品
・事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたもの
・特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない
・いわゆる健康食品の中には、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合があり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされ、無承認無許可医薬品として、法に基づく取り締まりの対象となる
・いわゆる健康食品の中には、製品中に医薬品成分が検出される場合もあり、無承認無許可医薬品として、法に基づく取り締まりの対象となる
特別用途食品
・病者用食品、妊産婦・授乳婦用食品、乳児用食品、嚥下困難者用食品、特定保健用食品をいう
保健機能食品
・特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の３つを総称して、保健機能食品という
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保健機能食品
特別用途食品
・乳児、幼児、妊産婦または病者の発育または健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づく許可または同法の規定に基づく承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている
・食品のうち、健康増進法の規定に基づく許可または同法の規定に基づく承認を受けた内容を表示するもの
・原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものでるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている
特定保健用食品
・健康増進法の規定に基づく許可または同法の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品
・特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可または承認を取得することが必要
条件付き特定保健用食品
・現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のいレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されているもの
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化粧品
化粧品
・人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚若しくは毛髪を健やかに保つため、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なもの
・人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれない
・化粧品の成分本質（原材料）についても、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされており、配合が認められる場合においても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている
・化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある
・厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を製造販売する場合は、品目ごとの承認を得る必要がある
・医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売できる
・医薬品的な効能効果の表示・標榜は一切認められていない
・医薬品が化粧品的な効果効能を表示・標榜することも、不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされる
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医薬部外品
医薬部外品
・医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められているもの
・医薬部外品は、「吐き気その他の不快感または口臭若しくは体臭の防止」「あせもただれ等の防止」「脱毛の防止、育毛または除毛」の目的に用いられる
・医薬部外品の枠内で、薬用化粧品、薬用せっけん、薬用歯みがき類等が承認されている
・医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある
・医薬部外品の直接の容器または直接の被包には、「医薬部外品」の文字表記その他定められた事項の表示が義務づけられている
・医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群（「防除用違約部外品」の表示のある製品群）については、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている
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一般用医薬品のリスク区分
一般用医薬品のリスク区分
第一類医薬品
・その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの
第二類医薬品
・その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であって、厚生労働大臣が指定するもの
・第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二種医薬品という
第三類医薬品
・日常生活に支障をきたす程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがあるもの
一般用医薬品
・第一類医薬品、第二類医薬品または第三類医薬品のいすれかのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている
・厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされている
・第一類医薬品、第二類医薬品または第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等をふまえ、適宜見直しが図られている
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毒薬・劇薬
毒薬及び劇薬
・単に毒性、激性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものなどが指定される
・一般用医薬品では毒薬又は劇薬に該当するものはない
・要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている
・業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者（薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者）は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない
・特に、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、鍵を施さなければならない
・毒薬については、それを収める直接の容器または被包に、黒字に白枠、白地をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない
・劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない
・毒薬または劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている
・毒薬または劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名または記名押印された文書の交付を受けなければならない
・毒薬または劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売車及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して販売等してはならない
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医薬品の分類
一般用医薬品
・医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）
要指導医薬品
・薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの
・その適正な使用のために、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの
・厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
一般用医薬品または要指導医薬品
・注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていいない
・あらかじめ定められた用量に基づき、適正に使用することによって効果を期待するもの
・医師等の診療によらなければ一般に治療が期待できない疾患（がん、心臓病など）に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない
・人体に直接使用されない検査薬があるが、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは認められていない
医療用医薬品
・医師若しくは歯科医師によって使用されまたはこれら者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品のこと
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医薬品の定義と範囲
医薬品の定義
1)日本薬局方に収められている物
2)人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でない物（医薬部外品及び再生医療機器等製品を除く）
3)人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（違約部外品及び化粧品を除く）
日本薬局方
・法第41条第１項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである
不良医薬品
1)日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合していないもの
2)承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量または性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの
3)厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量または性状または品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
4)基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの
5)その全部または一部が不潔な物質または変質若しくはは変敗した物質から成っている医薬品
6)異物が混入し、又は付着しているもの
7)病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、または汚染されている恐れがあるもの
8)着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されているもの
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薬害
サリドマイド訴訟
サリドマイド訴訟とは
・サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず、世界的にも問題となった
・WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった
サリドマイド
・睡眠鎮静成分として承認された
・その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された
・妊婦が摂取した場合、サリドマイドは、血液・胎盤関門を通過し手胎児に移行する
スモン訴訟
スモン訴訟とは
・整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、スモン（亜急性脊髄視神経症）に罹患したことに対する損害賠償訴訟のこと
スモン（Subacute Myelo-Optico-Neuropathy: SMON）
・症状は、初期には、腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身のしびれや脱力、歩行困難などが現れる
・スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている
・サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医療品副作用被害救済制度が創設された
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薬害
CJD訴訟
CJD訴訟とは
・脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）に罹患したことに対する損害賠償訴訟のこと
・国、輸入販売業者及び製造業者を被告として東京地裁で提訴され、和解が成立した
・本訴訟の和解に関して、国は、生物由来の医薬品等によるHIVやCJDの感染被害が多発したことで、2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設などがなされた
クロイツフェルト・ヤコブ病（Creutzfeldt-Jakob disease：CJD）
・細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている
・プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な親権難病
・ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な科学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にCLDが発生した
サリドマイド訴訟
サリドマイド訴訟とは
・催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイドタイ胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟のこと
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相互作用
相互作用
・相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布または排せつされる過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものとがある
・相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品との摂取を控えなければならない
他の医薬品との相互作用
・一般用医薬品は、ひとつの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合、同様の作用をもつ成分が重複することもある
・成分の重複により、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある
・副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品を選択することが望ましい
・複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意を要する
・医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている
・乱用の繰り返しによって、慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある
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副作用
アレルギー
・医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて、速やかかつ適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる
・一般用医薬品は、使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される
・副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある
・継続して使用する場合、特段の異常が感じられなくとも、医療機関を受診するよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことも重要である
薬理作用による副作用
・主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはない
・主作用以外の反応で好ましくないもの（有害事象）については一般に副作用という
・複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある
食品との飲み合わせ
・アルコール摂取の結果、アセトアミノフェンなどは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が早く消失して十分な薬効が得られなくなることがある
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副作用
副作用の定義
・医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、または身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」（WHO）
・医薬品の副作用は、薬理作用によるものとアレルギー（過敏反応）性のものとに大別できる
アレルギー
・体の各部位に生じる炎症をアレルギー症状という
・流涙や眼の痒みなどの結膜炎症状、血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い
・アレルギーは内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある
・医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る
・普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがある
・アレルギーには体質的、遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人は、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意を要する
・医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られるものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある
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医薬品概論
医薬品のリスク評価
１．医薬品の効果
・無作用量：投与量が少なく、効果が現れない
・最小有効量：効果が表れる最少の量
・治療量：治療に用いられる量（効果が現れ、毒性は少ない）
・治療量上限：治療に用いられる量の上限
・中毒量：投与量が多くなりすぎ、効果よりも毒性が強く出る
・最小致死量：死に至る最少の量
・致死量：多くの人が死亡する量
※半分の人が死亡する量は、50％致死量（LD50）
２．医薬品開発のハーモナイゼーションの制定が進む
・各国が協力し、方法、方式、制度などを標準化すること
３．GLP（Good Laboratory Practice）:非臨床試験における安全性の基準
・GLPに準拠して、薬効、薬理試験、一般薬理作用試験等が行われる
・医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感差性試験、皮膚光感性試験などが厳格に行われている
４．GCP（Good Clinical Practice）:臨床試験の実施基準
・人を対象として臨床試験における効果と安全性の評価基準で、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが治療の目標の一つである
５．GPSP（Good Post-marketing Study Practice)：製造販売後の調査及び試験の実施基準
・医薬品は市販後にも、製造販売後調査、使用成績調査が行われる
６．GVP(Good Vigilance Practice)：製造販売後安全管理基準
・医薬品は市販後にも、適正使用情報の収集、検討、市販直後調査等が行われる
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医薬品概論
医薬品の本質
１．医薬品には副作用がある
・医薬品は多くの場合、体全体に作用するので、期待される効き目だけでなく、好ましくない反応（副作用）も現れる
・人に対して直接使用されない医薬品（殺虫剤、検査薬など）でも、健康を害することがある
２．医薬品は人の命にかかわるもの
・医薬品は、人の疾病の診断、治療、予防に使用される
・医薬品は、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする命にかかわる製品（生命関連製品）
３．医薬品は情報が大切
・医薬品は、物（薬物）と情報（添付文書、製品表示など）からなる
・効果を引き出し、副作用を防ぐには、効果、副作用、飲み方などの情報を知って、正しく使用することが大切
４．一般の人に対し情報をわかりやすく伝えること
・医薬品の専門家の役割は、必要な情報を購入者にわかりやすく伝え、医薬品を適切に選択してもらい、使用してもらうこと
５．情報は、絶えず新しくなっている
・添付文書などに書かれている医薬品の情報（効果、副作用、相互作用）などは、常にアップデートされている
６．品質のチェック
・医薬品は、高い水準で均一な品質であることが必要
・異物などの混入、変質などがあってはならない
・品質に問題があると、製造販売業者による製品回収の措置が行われることがある
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マイナンバー法
マイナンバー法
１．マイナンバー（社会保障・税番号）制度の概要
・マイナンバー（個人番号）は、公平・公正な社会の実現、国民の利益性の向上、行政の効率化を目的とした制度である
・住民票を有するすべての国民に番号が付与され、各人の情報を管理する
２．日常生活とマイナンバー
・マイナンバーの通知は、市区町村が、マイナンバーが記載された個人番号通知書を送付することにより行われる
・本人は、市区町村長に申請し、個人番号カードの交付を受けることもできる
マイナンバーが必要な行政手続の例
1)社会保障
・年金の資格取得や確認、給付
・雇用保険の資格取得や確認、給付
・医療保険の給付の請求など
2)税
・税務当局に提出する申告書、届出書、調書など
3)災害対策
・被災者生活再建支援金の支給など
３．企業とマイナンバー
・平成28年１月以降、民間企業が従業員のために、雇用保険加入手続、給料を源泉徴収することによる税金納付などを行う場合、従業員のマイナンバーが必要とされる
４．マイナンバーと個人情報保護
・マイナンバーの適正な取り扱いを保護するため、さまざまな保護措置が設けられている
1)分散管理
・個人情報を一元管理するのではなく、分散管理する
2)罰則の強化
・他人のマイナンバーの不正入手や、不当な提供など一定の行為は、処罰の対象となる
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情報公開法
情報公開法
１．情報公開制度の整備
情報公開法１条（目的）
・この法律は、国民主権の理念にのっとり、行政文書の開示を請求する権利につき定めること等により、行政機関の保有する情報の一層の公開を図り、もって政府の有するその諸活動を国民に説明する責務が全うされるようにするとともに、国民の的確な理解と批判の下にある公正で民主的な行政の推進に資することを目的とする
※地方公共団体の保有する行政文書の開示請求は、情報公開法ではなく、各地方公共団体の条例等に基づいて行う
２．行政文書の開示請求
・何人も、行政機関の長に対し、当該行政機関の保有する行政文書の開示を請求することができる（開示請求権）
３．行政文書の開示・不開示
・行政機関の長は、開示請求があったときは、開示請求に係る行政文書に不開示情報が記録されている場合を除き、開示請求者に対し、当該行政文書を開示しなければならない
・開示決定等は、原則として、開示請求があった日から30日以内に行わなければならない
４．審査請求
・開示決定等または開示請求に係る不作為について行政不服審査法による審査請求があったときは、当該審査請求に対する裁決をすべき行政機関の長は、原則として、情報公開・個人情報保護審査会に諮問しなければならない
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行政機関個人情報保護法
行政機関個人情報保護法
４．審査請求
・保有個人情報の開示決定等、訂正決定等または利用停止決定等について不服がある者は、当該処分につき、行政不服審査法による審査請求をすることができる
・開示請求、訂正請求または利用停止請求に係る不作為がある場合には、当該不作為についての審査請求をすることができる
５．情報公開・個人情報保護審査会への諮問
・この審査請求があった場合、当該審査請求に対する裁決をすべき行政機関の長は、情報公開・個人情報保護審査会に諮問しなければならない
・審査請求が不適法であり却下するときや、当該審査請求に係る訂正請求を認めて訂正することとするときなどは、諮問は不要である
・審査会の行う調査審議の手続は、公開されない
・行政機関個人情報保護法における訂正請求や利用停止請求では、まず開示請求をして開示を受けた保有個人情報が対象となる（開示請求前置主義）
・各請求は、保有個人情報の開示を受けた日から90日以内にしなければならない
情報公開法
１、情報公開制度の整備
・情報公開制度については、地方公共団体による情報公開条例の制定が先行し、その後、国の法律が整備された
・平成13年に、行政機関の保有する情報の公開に関する法律が施行された
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行政機関個人情報保護法
行政機関個人情報保護法
１．目的
・行政機関個人情報保護法は、行政の適正かつ円滑な運営を図ること、および個人情報の有用性に配慮しつつ、個人の権利利益を保護することを目的とする
２．用語の定義
1)個人情報
・生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日、その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの
・または、個人識別符号が含まれるもの、のいずれかに当たるもの
2)保有個人情報
・行政機関の職員が職務上作成、または取得した個人情報であって、当該行政機関の職員が組織的に利用するものとして、当該行政機関が保有しているもの
3)個人情報ファイル
・保有個人情報を含む情報の集合物であって、特定の保有個人情報を検索できるように体系的に構成したもの
３．開示、訂正、利用停止
・何人も、行政機関の長に対し、当該行政機関の保有する自己を本人とする保有個人情報の開示を請求することができる
・何人も、自己を本人とする保有個人情報の内容が事実でないと考えるときは、当該保有個人情報を保有する行政機関の長に対し、当該保有個人情報の訂正を請求することができ、一定の場合に該当すると考えるときは、利用停止を請求することができる
・行政機関の長は、原則として、これらの請求があった日から30日以内に、開示等をするか否かの決定をしなければならない
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個人情報保護法
要配慮個人情報
・個人情報保護法は、本人の人種、信条、社会的身分、病歴等、本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する個人情報を要配慮個人情報としてその保護を図っている
・具体的には、要配慮個人情報は、原則として、本人の同意なしに取得してはならず、また、オプトアウト方式による第三者への提供はできないものとされている
匿名加工情報
・個人情報保護法は、個人情報に、特定の個人を識別できないよう一定の加工をし、これを復元することができないようにした上で、利用目的の特定や第三者提供のための本人の同意を必要とせず、自由に活用できるようにした
個人情報保護委員会
・個人情報の有用性に配慮しつつ、個人の権利利益を保護するため、保護情報の適正な取扱いの確保を図ることを任務とする個人情報保護委員会が、内閣府に設置されている
・個人情報保護委員会は、委員長や委員８人をもって組織され、基本方針の策定、推進に関する事務や、個人情報取扱事業者における個人情報の取扱いに関する監督等の事務をつかさどる
※個人情報取扱事業者は、本人からの請求を受けた場合であって、その請求に理由があるときは、原則として、遅滞なく保有個人データの第三者への提供を停止しなければならない
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個人情報保護法
個人情報取扱業者の義務
２．個人情報取扱事業者の義務
個人データの取扱いに関する義務
3)第三者提供の制限
原則
・一定の場合を除き、個人データを第三者に提供する前に、あらかじめ本人の同意を得なければならない（オプトイン方式）
例外
・一定の要件の下で、本人の同意を得ずに第三者への提供を開始し、本人の求めがあればそれを停止するという取扱いをすることもできる（オプトアウト方式）
保有個人データの取扱いに関する義務
1)保有個人データに関する事項の公表
・保有個人データの利用目的や開示請求に応じる手続などの事項について、本人の知り得る状態に置かなければならない
2)保有個人データの開示
・本人から、当該本人が識別される保有個人データの開示請求を受けたときは、本人に対し、遅滞なく、当該保有個人データを開示しなければならない
3)保有個人データの訂正等
・本人から、当該本人が識別される保有個人データの内容の訂正等の請求を受けた場合には、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく必要な調整を行い、その結果に基づいて内容の訂正等を行わなければならない
4)保有個人データの利用停止等
・本人から、当該本人が識別される保有個人データの利用停止等の請求を受けた場合であって、その請求に理由があると判明したときは、違反を是正するために必要な限度で、遅滞なく、当該保有個人データの利用停止等を行わなければならない
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個人情報保護法
個人情報取扱業者の義務
１．適用除外
・個人情報取扱事業者に該当する場合でも、特定の者については、その個人情報を取り扱う目的の全部または一部が、一定の事項に該当するときは、個人情報取扱事業者の義務等に関する規定が適用されない
・報道機関（個人含む）→目的：報道の用に供する
・著述を業として行う者→目的：著述の用に供する
・学術研究機関・団体・構成員→目的：学術研究の用に供する
・宗教団体→目的：宗教活動の用に供する
・政治団体→目的：政治活動の用に供する
２．個人情報取扱事業者の義務
・個人情報取扱事業者は、個人情報、個人データ、保有個人データを取り扱うにあたっては、以下の義務を負う
個人情報の取扱いに関する目的
1)利用目的の特定
・個人情報を取り扱うにあたっては、その利用の目的をできる限り特定しなければならない
2)個人情報の取扱い
・利用目的の達成に必要な範囲でのみ、個人情報を取り扱うことができる
個人データの取扱いに関する義務
1)正確性の確保
・利用目的の達成に必要な範囲内において、個人データを正確かつ最新の内容に保つとともに、利用する必要がなくなったときは、当該個人データを遅滞なく消去するよう努めなければならない
2)安全管理措置
・取り扱う個人データの漏洩、滅失または毀損の防止、その他の個人データの安全管理のために必要かつ適切な措置を講じなければならない
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個人情報保護法
個人情報
・個人情報とは、生存する個人に関する情報である
個人識別符号
・以下の1)2)のいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、政令で定めるもの
1)身体に一部の特徴を電子計算機のために変換した符号（指紋、掌紋、手指の静脈、DNAなど）
2)サービス利用や書類等において対象者ごとに割り当てられる符号（免許証番号、住民票コード、マイナンバーなど）
個人データ
1)個人情報データベース等
・単に個人情報の集合物ではなく、特定の故人情報を検索できるように体系的に構成したものを個人情報データベース等という
2)個人データ
・個人データとは、個人情報データベース等を構成する個人情報をいう
保有個人データ
1)個人情報取扱事業者
・個人情報取扱事業者とは、個人情報データベース等を事業の用に供している者をいう
・ただし、国の機関や地方公共団体などは除かれる
2)保有個人データ
・保有個人データとは、個人情報取扱事業者が、開示、内容の訂正、追加または削除、利用の停止、消去および第三者への提供の停止を行うことのできる権限を有する個人データである
個人情報の取り扱い
・個人情報は、個人の人格尊重の理念の下に慎重に取り扱われるべきものであることに鑑み、その適正な取り扱いが図られなければならない
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個人情報保護制度
個人情報保護制度の整備
・わが国の個人情報保護制度の中心となるのは、個人情報保護法であり、制度全体に関係する基本理念や、国および地方公共団体の責務などに関する定めを置き、この定めは、民間部門、公的部門の両方に適用される
・同時に、個人情報保護法は、会社や非営利団体、個人事業者など、民間部門において個人情報を取り扱う者の具体的義務に関する定めも置く
個人情報保護制度の概要
1)基本法
・目的、基本理念
・国、地方公共団体の責務や施策など
2)一般法
・本人や第三者の権利の内容
・個人情報を取り扱う際の責務、監督など
個人情報保護法の基本部分
1)個人情報保護法の趣旨、目的、基本理念
・個人情報保護法１条では、個人情報の有用性への配慮と個人の権利利益の保護を同法の目的としている
2)国および地方公共団体の責務や施策等
・国は総合的に、地方公共団体はその地方公共団体の区域の特性に応じて、個人情報の適正な取り扱いを確保するために必要な施策を策定し、およびこれを実施する責務を有する
・地方公共団体の施策に関する規定は、地方自治を尊重して努力義務とされている
一般法部門
1)民間部門
・民間部門における事業者の義務などについては、個人情報保護法第４章以下に規定がある
2)公的部門
・国の行政機関については、行政機関個人情報保護法で定め、地方公共団体については、それぞれの団体の条例（個人情報補剛条例）で定める
・国、地方公共団体以外で公的な性格をもつ団体については、独立行政法人等個人情報保護法で定める
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