解熱鎮痛薬
アセトアミノフェン
・主に中枢作用によって解熱、鎮痛をもたらすため、抹消における抗炎症作用は期待できない
・他の解熱鎮痛薬と比べて、胃腸障害が少なく、空腹時にも服用できる製品もある
・内服薬のほか、もっぱら小児の解熱に用いる製品として坐薬もある
アセトアミノフェンの使用上の注意事項
・用量を超えて使用した場合や、日ごろから酒類をよく摂取する人では、重篤な副作用が起こりやすい
・重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、急性汎用性発疹性膿庖症、間質性肺炎、腎障害、肝機能障害を生じる
・妊婦などは、使用する前に医師などに相談する
イブプロフェン
・アスピリンと比べて胃腸への悪影響が少なく、抗炎症作用も示す
イブプロフェンの使用上の注意事項
・一般用医薬品においては、いかなる場合でも１5歳未満の小児に使用してはいけない
・胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病にかかったことがある人では、消化管粘膜の防御機能を低下させるため、再発の恐れがある
・出産予定日12周以内の妊婦は使用してはいけない
・重篤な副作用として、肝機能障害、腎障害、無菌性髄膜炎を生じる
・全身性エリデマトーデス、混合性結合組織病のある人は、無菌性髄膜炎を生じやすいため、使用する前に医師などに相談する
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解熱鎮痛薬
サリチル酸系解熱鎮痛成分
・アスピリン、サザピリン、エテンザミド、サリチルアミドなどを総称して、サリチル酸系解熱鎮痛成分という
サリチル酸系解熱鎮痛成分の特徴
アスピリン
・ほかの解熱鎮痛成分と比べて胃腸障害を起こしやすいため、アスピリンアルミニウムとして胃粘膜への悪影響の軽減を図っている製品もある
・血液を凝固しにくくさせる作用があるため、医療用医薬品では血栓予防薬の成分としても用いられる
・アスピリン喘息は、アスピリン特有の副作用ではなく、ほかの解熱鎮痛成分でも生じる可能性がある
エテンザミド
・ほかの解熱鎮痛成分と比べて、痛みの発生を抑えるよりも、痛みの伝わり方を抑える働きが強い
・作用のしくみの違いによる相乗効果を期待して、ほかの解熱鎮痛成分と組み合わせて配合されることが多い
・アセトアミノフェン、カフェイン、エテンザミドの組み合わせは、それぞれの頭文字からＡＣＥ処方と呼ばれる
サリチル酸系解熱鎮痛成分の使用上の注意事項
・ライ症候群の発生が示唆されているため、アスピリン、アスピリンアルミニウム、サザピリンは、一般用医薬品においては、いかなる場合でも、15歳未満の小児に使用してはいけない
・水疱瘡またはインフルエンザにかかっている15歳未満の小児では、エテンザミド、サリチルアミドを使用する前に医師などに相談する
・胎児や出産時の母体への影響を考慮して、出産予定日12週以内にアスピリンを使用してはいけない
・医療機関でアスピリン製剤が処方されている場合は、一般用医薬品の解熱鎮痛薬を自己判断で使用せず、医師等に相談する
・アスピリン、アスピリンアルミニウムは、重篤な副作用として肝機能障害を生じる
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解熱鎮痛薬
化学的に合成された解熱鎮痛成分
・化学的に合成された解熱鎮痛成分には、解熱、鎮痛、抗炎症作用がある
解熱
・中枢神経系におけるプロスタグランジンの産生を抑制する
・腎臓における水分の再吸収を促して循環血流量を増し、発汗を促進する
鎮痛、抗炎症
・局所のプロスタグランジン産生を抑制する
解熱鎮痛成分の使用上の注意
・循環血流量の増加により心臓の負担が増大するため、心臓に障害がある場合は、その症状が悪化する
・末梢におけるプロスタグランジンの産生抑制により、腎血流量が減少するため、腎機能に障害がある場合は、その症状が悪化する
・解熱鎮痛成分の代謝産物がアレルゲンとなり、アレルギー性の肝障害を誘発させ、肝機能障害がある場合は、その症状が悪化する
・成分によっては、重篤な副作用として肝機能障害、腎障害を生じる
・プロスタグランジンの胃酸分泌調節作用や胃腸粘膜保護作用が妨げられて胃粘膜障害を引き起こすため、なるべく空腹時を避けて服用する
・胃・十二指腸潰瘍がある場合は、その症状が悪化する
・心臓病、腎臓病、肝臓病または胃・十二指腸潰瘍の基礎疾患がない場合であっても、長期服用は避ける
・アルコールは医薬品成分の吸収や代謝に影響を与え、肝機能障害が起こりやすくなるため、解熱鎮痛薬の服用期間中は飲酒を避ける
・重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息を生じる
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解熱鎮痛薬
痛みや発熱が起こる仕組み
・痛みは病気や外傷などに対する警告信号で、発熱は感染などに対する生体防御機能のひとつ
プロスタグランジン
→ホルモンに似た働きをする物質で、病気や外傷があるときに活発に産生され、以下の働きをする
・痛みのシグナルを増幅して痛みを増強する
・脳の温熱中枢に作用して、体温が高くなるように調節する
・炎症の発生に関与する
解熱鎮痛薬の働き
・解熱鎮痛薬は、病気や外傷が原因で生じている発熱や痛みを緩和するために使用される内服薬の総称
・発熱や痛みの原因を根本的に治すものではない
・多くの解熱鎮痛薬には、フロスタグランジンの産生を抑制する成分が配合されている
フロスタグランジンの作用
・鎮痛作用：痛みのシグナルの増幅を防ぐことにより痛みを鎮める
・解熱作用：体温調節メカニズムを正常状態に戻すことにより熱を下げる
・抗炎症作用：炎症の発生部位に作用して腫れを軽減する
月経痛と内臓痛
・月経が起こる過程にはプロスタグランジンが関わることから、解熱鎮痛薬の効能、効果に生理痛は含まれる
・腹痛を含む痙攣性の内臓痛には、一部の漢方処方製剤を除き、解熱鎮痛薬の効果は期待できない
解熱鎮痛薬の成分
・化学的に合成された成分と生薬成分に大別される
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かぜ薬
かぜ薬の副作用
・主な副作用として、皮膚症状（発疹、発赤、掻痒感）、消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振）、めまいを生じる
・かぜ薬（漢方処方成分と生薬成分のみからなる製品を除く）に共通する重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息、間質性肺炎を生じる
・重篤な副作用は、解熱鎮痛成分（生薬成分を除く）によるものが多い
特定の成分による副作用
1)重篤な副作用
・肝機能障害：アスピリン、アスピリンアルミニウム、アセドアミノフェン、イブプロフェン、葛根湯、小柴胡湯、柴胡桂枝湯、小青竜湯、麦門冬湯
・偽アルドステロン症：グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、カンゾウ
・腎障害：イブプロフェン
・無菌性髄膜炎：イブプロフェン
2)その他の副作用
・眠気：抗ヒスタミン成分、鎮静成分
・口渇：抗ヒスタミン成分
・便秘：コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩
・排尿困難：抗コリン成分、抗ヒスタミン成分、マオウ
かぜ薬の相互作用
・かぜ薬と、ほかの医薬品（別のかぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、鼻炎用薬、アレルギー用薬、鎮痛薬、睡眠改善薬）を併用した場合、成文が重複して副作用が起こりやすくなる
・アルコールは医薬品成分の吸収や代謝に影響を与え、肝機能障害が起こりやすくなるため、かぜ薬の服用期間中は飲酒を控える
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かぜ薬
かぜ薬の成分
５．鎮咳成分
・咳を抑える
成分名
・コデインリン酸、ジヒドロコデインリン酸塩、デキストロメトルファン臭化水素酸塩、ノスカピン、チペピジンヒベンズ酸塩、クロペラスチン塩酸塩
・同じ作用の生薬成分：ナンテンジツ（南天実）
６．去痰成分
・痰の切れを良くする
成分名
・グアイフェネシン、グアヤコールスルホン酸カリウム、プロムヘキシン塩酸塩、エチルシステイン塩酸塩
・同じ作用の生薬成分：シャゼンソウ（車前草）、セネガ、キキョウ（桔梗）、セキサン（石蒜）、オウヒ（桜皮）
７．抗炎症成分
・鼻粘膜や喉の炎症による腫れを和らげる
成分名
・セミアルカリプロティナーゼ、ブロメライン、トラネキサム酸、グリチルリチン酸二カリウム
８．漢方処方製剤
・かぜ薬に配合される漢方処方成分、または、単独でかぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤として、葛根湯、麻黄湯、小青竜湯、桂枝湯、香蘇散、半夏厚朴湯、麦門冬湯、柴胡桂枝湯がある
９．鎮静成分
・解熱鎮痛成分の鎮痛作用を補助する
成分名
・プロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素
１０．制酸成分
・胃酸を中和し、解熱鎮痛成分による胃腸障害を軽減する
・制酸成分がかぜ薬に配合されていても、胃腸症状に対する薬効を標榜できない
１１．カフェイン類
・解熱鎮痛成分の鎮痛作用を補助する
・カフェインがかぜ薬に配合されていても、抗ヒスタミン成分や鎮痛成分による眠気が解消されるわけではない
成分名
・カフェイン、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェイン
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かぜ薬
かぜ薬の成分
１．解熱鎮痛成分
・発熱を鎮め、痛みを和らげる
成分名
・アスピリン、サリチルアミド、エデンザミド、アセトアミノフェン、イブプロフェン、イソプロプリアンチピリン
使用上の注意事項
・一般用医薬品において、小児には、アスピリン、サザピリン、イブプロフェンを使用してはいけない
・水疱瘡またはインフルエンザにかかっている15歳未満の小児には、サリチルアミド、エテンザミドを使用する前に医師などに相談する
・一般の生活者にとっては、かぜとインフルエンザの識別は容易ではないので、インフルエンザ流行期には、解熱鎮痛成分がアセトアミノフェンや生薬成分のみからなる製品の選択を提案するなどの対応を図る
２．抗ヒスタミン剤
・くしゃみや鼻汁を抑える
成分名
・ウロルフェニラミンマレイン酸塩、カルピノキサミンマレイン酸塩、メキダジン、クレマスチンフマル酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩
３．抗コリン成分
・くしゃみや鼻汁を抑える
成分名
・ペラドンナ酸アルカロイド、ヨウ化イソプロパミド
４．アドレナリン作動成分
・鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を広げる
成分名
・メチルエフェドリン塩酸塩、メチルエフェドリンサッカリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩
・同じ作用の生薬成分：マオウ（麻黄）
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かぜ薬
かぜ
・かぜ（感冒）は、主にウイルスが鼻や喉に感染して起こる上気道の急性炎症の総称
・単一の疾患ではなく、医学的には、かぜ症候群と呼ばれる
・通常は、数日から１週間程度で、自然寛解し、予後は良好
・かぜの約８割はウイルス感染が原因ですが、細菌の感染によるもののほか、まれに非感染症（アレルギー等）の要因もある
・かぜの原因ウイルスは、200種類（コロナウイルス、アデノウイルスなど）を超えると言われている
かぜの諸症状
1)呼吸器症状
・くしゃみ、鼻汁、鼻づまり、咽喉頭痛、せき、たん
2)全身症状
・発熱、頭痛、関節痛、全身倦怠感
かぜとよく似た疾患
・喘息、アレルギー性鼻炎、リウマチ熱、関節リウマチ、肺炎、肺結核、髄膜炎、急性肝炎、尿路感染症など
・急激な発熱を伴うとき、症状が４日以上続くとき、症状が重篤なときは、かぜでない可能性が高い
・発熱や頭痛と伴って消化器症状（悪寒、嘔吐、下痢）が現れることがもあるが、冬場にこれらの症状が現れたときは、多くの場合、ウイルス性胃腸炎である
・インフルエンザは、感染力が高く、重症化しやすいため、かぜとは区別して扱われる
かぜ薬の働き
・かぜ薬（総合感冒薬）は、かぜの諸症状の緩和を目的として使用される医薬品の総称
・かぜ薬は、咳で眠れなかったり、発熱で体力を消耗しそうなときなどに、それらの諸症状を緩和する対処療法薬
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一般用医薬品に関する主な安全対策
アンプル入りかぜ薬
・解熱鎮静成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、複数の死亡例が発生した
・厚生省（当時）寄り関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された
小柴胡湯による間質性肺炎
・小柴胡湯とインガーフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告された
・1994年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた
・それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡例もあったことから、関係製薬企業に対して緊急安全性情報のい配布が指示された
一般用かぜ薬による間質性肺炎
・2003年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計26例報告された
・厚生労働省では、間質性肺炎は重篤な副作用であり、その初期症状は一般用かぜ薬の効能であるかぜ諸症状と区別が難しいことを踏まえ一般用風邪薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした
・まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされることになった
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医薬品副作用被害救済制度
医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介
2)救済給付の支給対象範囲
・救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病におため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合等である
・必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と認められる場合であって、やむを得ず自宅療養を行った場合も含まれる
・医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような程度のものについては給付対象に含まれない
・給付制度の対象とならない医薬品は、要指導医薬品または一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収蔵医薬品（精製水、ワセリン）が該当する
・救済制度では、無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）の使用による健康被害についても救済制度の対象から除外されている
3)救済給付にあたって必要な書類
・要指導医薬品または一般用医薬品に使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品の販売等した薬局開設者、医薬品の販売者が作成した販売証明書等が必要になる
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医薬品副作用被害救済制度
医薬品副作用被害救済制度
・医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図る制度である
・医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るための制度である
・健康被害を受けた本人（または家族）の給付制度を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医学的薬学的判断を要する事項について、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる
・救済給付業務に必要な費用のうち給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる
医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介
・医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されている
1)給付の種類
・給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び埋葬料がある
・給付の種類によっては請求期間が定められており、その期限を過ぎた分については請求できないので注意を要する
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副作用情報等の収集
副作用情報等の収集
２．企業からの副作用等の報告制度
・医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集することは重要なことである
・医薬関係者に必要な情報として提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである
・製造販売業者等には、法第68条の10第１項の規定に基づき、その製造販売をし、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている
・医薬関係者においては、法第68条の２第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている
・一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に定められており、承認後の安全対策につなげている
・既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）後の使用成績等を製造販売業者が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される
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副作用情報等の収集
副作用情報等の収集
１．医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
・薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医療関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための必要があると認めるときには、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない
・本制度は、世界保健機関（WHO）加盟国の一員として、我が国が対応した安全対策に係る制度のひとつである
・本制度は、1967年３月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした
・一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、1978年８月より、約3000のモニター薬局で把握した誤作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった
・2002年７月には薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医療関係者による副作用等の報告が義務化された
・2006年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医療関係者として位置づけられた
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安全性情報
総合機構ホームページ
・総合機構のホームページでは、添付文書情報、厚生労働省より発行される医薬品・医療機器等安全性情報のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した以下のような情報が掲載されている
・厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、使用上の注意の改訂情報
・製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
・医薬品の承認情報
・医薬品等の製品回収に関する情報
・一般用医薬品、要指導医薬品の添付文書情報
医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）
・総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されるときに、ホームページに掲載するとともに、その情報を電子メールでタイムリーに配信するサービスを行っている
・誰でも利用可能で、最新の情報を入手することができる
購入者等に対する情報提供への活用
・添付文書については、通常、外箱等に封入されていることから、開封しなければ現物を確認することは難しいため、一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できる環境の整備として、要指導医薬品または一般用医薬品についても添付文書情報をPMDAのホームページに掲載している
・購入者等への情報提供の実行性を高める観点からも、購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存する必要性につき説明がなされることも重要である
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安全性情報
緊急安全性情報
・医薬品、医療機器または再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される
・厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される
・（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機器や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されるものである
・A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる
安全性速報
・医薬品、医療機器または再生医療等機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりな迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される
・厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される
・PMDAによる医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されるものである
・A4サイズの青色地に印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる
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医薬品の適正使用情報
一般用医薬品の添付文書の記載
その他の注意
10)保管及び取扱い上の注意
「直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい場所に（密栓して）保管すること」
・シロップ剤等は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている
・錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である
「小児の手の届かないところに保管すること」
・小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている
「他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり、品質が変わる）」
・医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある
その他「他の人と共用しないこと」等
・点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため記載されている
11)消費者相談窓口
・製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている
12)製造販売業者の名称及び所在地
・製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任を有する製造企業の名称及び所在地が記載されている
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医薬品の適正使用情報
一般用医薬品の添付文書の記載
その他の注意
・容認される軽微なものについては、「次の症状が現れることがある」として記載されている
6)効能または効果（一般用検査薬では、「使用目的」）
・一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている
・「適応症」として記載されている場合もある
・効能または効果に関連する注意事項がある場合には、効能または効果の項目に続けて、これと区別して記載されている
7)用法及び用量一般用検査薬では、「使用方法」）
・年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について、一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている
・小児に使用させる場合の注意等、用法・用量に関連する使用上の注意事項がある場合には、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されている
8)成分及び分量一般用検査薬では、「キットの内容及び成分・分量」）
・有効成分の名称及び分量が記載されている
・それらの記載と併せて、添加物として配合されている成分も揚げられている
・使用上の注意事項がある場合には、成文及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている
9)病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は必須ではない
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医薬品の適正使用情報
一般用医薬品の添付文書の記載
相談すること
3)高齢者
・高齢者とは、およその目安として65歳以上を指す
4)次の症状がある人
・その医薬品の使用の適否について、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易でなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状や、その状態によっては医療機関を受診することが適当と考えられる場合について記載されている
・その医薬品を使用した後に、副作用と考えられる症状等を生じた場合などには、いったん使用を中止した上で適切な対応が円滑に図られるよう、以下のような記載がなされている
副作用と考えられる症状を生じた場合に関する記載
・副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載される
・一般的な副作用にあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている
・漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多い
・漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている
・一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するかまたは医師に相談する旨等が記載されている
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医薬品の適正使用情報
一般用医薬品の添付文書の記載
してはいけないこと
1)次の人は使用（服用）しないこと
・小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」「６歳未満の小児」等として記載されている
2)その他「してはいけないこと」
・小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている
・服用直後は飲酒しないこと
・摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予想される場合に記載されている
相談すること
・その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合に記載がある
1)「妊婦または妊娠していると思われる人」
・胎児への影響や妊娠という特別な身体状態を考慮して、一般的に、医薬品の使用には慎重を期す必要がある
2)「授乳中の人」
・摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合に記載されている
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医薬品の適正使用情報
一般用医薬品の添付文書の記載
５．使用上の注意
・「してはいけないこと」「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている
・文字の色やポイント替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている
・「使用上の注意」「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている
してはいけないこと
・守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている
・一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている
1)次の人は使用（服用）しないこと
・アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている
・重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚貼膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が揚げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている
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医薬品の適正使用情報
一般用医薬品の添付文書の記載
２．添付文書の必読及び保管に関する事項
・添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること」等の文言が記載されている
・添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではない
・添付文書は実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある
・一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である
３．販売名、薬効名及びリスク区分（人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」）
・通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている
・薬効名とは、その医薬品の薬効または性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもの
・販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある
・各製品のリスク区分が記載されている
４．製品の特徴
・医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている
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医薬品の適正使用情報
・医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである
・要指導医薬品または一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである
・要指導医薬品または一般用医薬品の添付文書の記載は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であり、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている
・医薬品の販売等に従事する専門家においては、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入する、または使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である
・医薬品には、それに添付する文書またはその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている
一般用医薬品の添付文書の記載
１．改定年月
・一般用医薬品を含めて、医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、必要に応じて随時改訂がなされている
・重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている
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行政庁の監視指導
改善命令等
・都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、またはその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、またはその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる
・都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる
業務停止命令等
・都道府県知事等は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる
・厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売または授与を一時停止すること、その他保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる
苦情相談窓口
・苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者または医薬品の販売業者等に対して、必要な措置、処分等を行っている
・医薬品の販売関係の業界団体、職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受け付ける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みもなされている
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行政庁の監視指導
立入検査等
・都道府県知事（及び市長または区長）は、法に基づき、薬局開設者または医薬品の販売業者が、関係する法の規定またはそれに基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、その薬局開設者または医薬品販売業者に対して必要な報告をさせ、または当該職員に、その薬局開設者または医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる
・このほか必要があると認めるときにも、法に基づき、その薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、必要な報告をさせ、または当該職員（薬事監視員）に、その薬局開設者または医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設置若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、無承認無許可医薬品、不良違医薬品または不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる
罰則
・これらの行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「50万円以下の罰金に処する」こととされている
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適正な販売方法
適正な販売方法
・キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない
・購入者の利便性のため異なる複数の医薬品または医薬品と他の物品を組み合わせて販売または授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない
・他の物品とは、体温計、絆創膏、がぜ、包帯、脱脂綿等、組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす範囲のものをいう
・効能効果が重複する組み合わせや、相互作用により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である
・薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局または店舗以外の場所に医薬品を貯蔵または陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合には店舗による販売等に当たらず、また、配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない
・これらの場合には、いずれも法の規定に違反するものとして取締りの対象となる
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医薬品等適正広告基準
過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告
・販売広告に価格の表示や特定商品の名称と価格が特記表示されていることをもって、直ちに不適当とみなされることはないが、商品名を連呼する音声広告や、生活者の不安を煽って購入を促す広告等、医薬品が不必要な人にまで使用を促したり、安易な使用を促す恐れがあるものについては、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている
・「天然成分を使用しているので副作用がない」「いくら飲んでも副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する
・医薬関係者、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことに鑑みて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている
・チラシやパンフレット等において、医薬品について食品的または化粧品的な用法が強調されているような場合には、生活者に安易または過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適当な広告とみなされることがあるため、注意を要する
・承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告は禁止されている
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医薬品等適正広告基準
医薬品等適正広告基準
・購入者等に対して、医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても不適正なものとされている
事実に反する認識を得させるおそれがある広告
・漢方処方製剤等では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件が付されていることが多いが、そうしたしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない
・漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である
・一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することも、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない
・医師による診断、治療によらなければ一般に治療が期待できない疾患（がん、糖尿病、心臓病等）について、自己治療が可能であるかの広告表現は認められない
・医薬品の有効性または安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的、暗示的を問わず、虚偽または誇大な広告とみなされる
・使用前、使用後にかかわらず図面、写真等を揚げる際には、こうした効能効果等の保証表現となるものは認められない
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適正な販売広告
適正な販売広告
・医薬品等の販売広告に関しては、法による保健衛生上の観点からの規制のほか、不当な表示による顧客の誘引の防止などを図るため、「不当景品類及び不当表示防止法」や「特定商取引に関する法律」に規制もなされている
・誇大広告等については、「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果または性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、または流布してはならない」とされている
・誇大広告等については、「医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、または流布する」ことはこれに該当するものとされている
・誇大広告等については、「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、またはわいせつにわたる文書または図面を用いてはならない」とされている
・未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告が禁止されている
・医薬品の広告の違反は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる
・一般用医薬品の販売広告としては、製造企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業または配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、POP広告等も含まれる
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特定販売
特定販売
・その薬局または店舗におけるその薬局または店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品または薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）の販売または授与をいう
・特定販売を行う際は、当該薬局または店舗に貯蔵し、または陳列している一般用医薬品または薬局製造販売医薬品を販売し、または授与することとされている
・特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他広告方法を用いる場合は当該広告に、定められた情報を、見やすく表示することとされている
特定販売に伴う事項
1)薬局または店舗の主要な外観の写真
2)一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
3)現在勤務している薬剤師または第15条第２項の登録販売者以外の登録販売者
4)開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
5)特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）または一般用医薬品の使用権限
・一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面または電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者または店舗販売業者は、その薬局または店舗において医薬品の販売または授与に従事する薬剤師または登録販売者に、対面または電話により情報提供を行わせなければならない
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薬局または店舗における掲示
区域の管理及び運営に関する事項
1)許可の区分の別
2)配置販売業者の氏名または名称、営業の区域その他の許可証の記載事項
3)区域管理者の氏名
4)当該区域に勤務する薬剤師または第15条第２項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
5)取り扱う一般用医薬品の区分
6)当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
7)営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間
8)相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
一般用医薬品の販売制度に関する事項
1)第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
2)第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
3)第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の提供に関する解説
4)指定第二類医薬品の定義等に関する解説
5)指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨
6)一般用医薬品の陳列に関する解説
7)医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
8)個人情報の適切な取扱いを確保するための措置
9)その他必要な事項
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