医薬品販売従事者
リスク区分に応じた医薬品の販売従事者
要指導医薬品の販売従事者
・薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品を販売等する場合には、薬剤師に販売等させなければならない
・要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対しては、薬剤師等に販売する場合を除き、正当な理由なく、要指導医薬品を販売させることはできない
※薬剤師等：薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者もしくは販売業者、医師、歯科医師もしくは獣医師または病院、診療所もしくは飼育動物診療施設の開設者
要指導医薬品の販売方法
・薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品を販売等するにあたっては、以下の方法により、薬剤師に販売等させなければならない
1)当該要指導医薬品を購入等しようとする者が、当該医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合、当該医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が薬剤師等である場合を除き、正当な理由の有無を確認させること
2)当該要指導医薬品を購入等しようとする者および使用しようとする者の他の薬局開設者または店舗販売業者からの当該医薬品の購入等の状況を確認させること
3)2)の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売等させること
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医薬品販売
配置販売業
区域管理者の責務
・区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない
・区域管理者は、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない
・一方、配置販売業者は、その区域管理者の意見を尊重しなければならない
配置従事の届出
・配置販売業者またはその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、以下の事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない
1)配置販売業者の氏名および住所
2)配置販売に従事する者の氏名および住所
3)配置販売に従事する区域およびその期間
配置従事者の身分証明書
・配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない
配置箱
・配置販売業では、通常、常備薬として用いられる製品をひとそろい収めた配置箱を購入者の居宅に預け置くが、これは、医薬品医療機器等法上の陳列に該当する
販売方法の制限
・配置販売業者は、配置以外の方法によって医薬品を販売等してはならない
・したがって、店舗による販売または授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設または店舗販売業の許可を受ける必要がある
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医薬品販売
配置販売業
配置販売業の許可
・配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事から与えられる
・都道府県知事は、以下のような場合、配置販売業の許可を与えないことができる
1)適切に医薬品を配置販売するために必要な基準が整っていないとき
2)申請者が薬事に関する法令等に違反し、一定期間を経過していないとき
区域管理者になる者
・配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、またはその指定する配置員に管理させなければならない
・その区域を管理する者（区域管理者）は、薬剤師または登録販売者である必要があり、以下のように定められている
1)薬剤師
・第一類医薬品を販売等する区域の区域管理者
2)薬剤師または登録販売者
・第二類医薬品または第三類医薬品を販売等する区域の区域管理者
第二類医薬品または第三類医薬品を扱う区域の区域管理者の要件
・区域管理者になる登録販売者は、薬局、店舗販売業または配置販売業において、過去５年間のうち、以下の期間が通算して２年以上の者でなければならない
1)一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導のもとに実務に従事した期間
2)登録販売者として業務（店舗管理者または区域管理者としての業務を含む）に従事した期間
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医薬品販売
店舗販売業
店舗管理者の責務
・店舗管理者は、保健衛生上支障をきたすおそれが無いよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない
・店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない
・一方、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない
・店舗管理者は、その店舗の商材地の都道府県知事等の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する業務に従事する者であってはならない
販売方法の制限
・薬局開設者または店舗販売業者は、店舗による販売または授与以外の方法によって医薬品を販売等してはならない
・したがって、配置による販売または授与の方法で医薬品を販売使用とする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある
配置販売業
・配置販売業の許可では、一般用医薬品を、配置により販売または授与する業務を行うことができる
・すべての一般用医薬品を配置販売できるわけではなく、先用後利といった販売形態であることを考慮し、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことなどの基準に適合するもの以外の医薬品を販売することはできない
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医薬品販売
店舗販売業
第一類医薬品を扱う店舗の店舗管理者の要件
・第一類医薬品を販売等する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、
1)要指導医薬品または第一類医薬品を販売等する薬局
2)薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品または第一類医薬品を配置販売等する店舗販売業
3)薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業
において、登録販売者として過去５年のうち通算して３年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売等に関する業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売等に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる
・ただし、この場合には、店舗管理者を保佐する薬剤師を置かなければならない
第二類医薬品または第三類医薬品を扱う店舗の店舗管理者の要件
・店舗管理者になる登録販売者は、薬局、店舗販売業または配置販売業において、過去５年間のうち、以下の期間が通算して２年以上の者でなければならない
1)一般従事者として薬剤師または店舗販売者の管理および指導にもとに実務に従事した期間
2)登録販売者として業務（店舗管理者または区域管理者としての業務を含む）に従事した期間
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医薬品販売
店舗販売業
・店舗販売業の許可では、要指導医薬品または一般用医薬品を、店舗において販売または授与する業務を行うことができる
・薬剤師が従事していても調剤を行うことができず、また、要指導医薬品または一般用医薬品以外の販売等は認められていない
店舗販売業の許可
・店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長）から与えられる
・都道府県知事は、以下のような場合、店舗販売業の許可を与えないことができる
1)必要な構造設備を備えていないとき
2)適切に医薬品を販売等するために必要な体制が整っていなとき
3)申請者が薬事に関する法令等に違反し、一定期間を経過していないとき
店舗管理者になる者
・店舗販売者は、その店舗を、自ら実地に管理し、またはその指定する者に実地に、管理させなければならない
・店舗管理者は、薬剤師または登録販売者である必要があり、以下のように定められている
1)薬剤師
→要指導医薬品または第一類医薬品を販売する店舗等の店舗管理者
2)薬剤師または登録販売者
→第二類医薬品または第三類医薬品を販売する店舗等の店舗管理者
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医薬品販売
薬局
薬剤師不在時間
・薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うために、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間のこと
薬剤師不在時間の４つのポイント
1)”薬局”というポイント
・店舗販売業において薬剤師が不在になる時間ではない
2)”調剤”というポイント
・医薬品の販売に従事する薬剤師が不在になる時間ではない
3)”薬剤師”というポイント
・登録販売者が不在になる時間ではない
4)”一時的”というポイント
・恒常的に薬剤師が不在となる時間ではない
薬剤師不在時間における薬局開設者の遵守事項
・薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖すること
・調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨などの法定事項を、当該薬局内の見やすい場所および当該薬局の外側の見やすい場所に掲示すること
・薬局の管理者である薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡できる体制を整えていること
・薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品または第三類医薬品であること
・要指導医薬品陳列区画または第一類医薬品陳列区画を閉鎖すること
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医薬品販売
薬局
薬局開設の許可
・薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない
・都道府県知事は、以下のような場合、薬局開設の許可を与えないことができる
1)医薬品の調剤や販売等を行うために必要な構造設備を備えていないとき
2)医薬品の調剤および販売等の業務を行う体制が整っていないとき
3)申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないとき
薬局の名称
・医薬品を取り扱う場所であって、薬局開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所の調剤所を除いて、薬局の名称を付してはならない
薬局開設者と薬局の管理者
1)薬局管理者の指定
・薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない
・薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない
2)薬局管理者の責務
・薬局の管理者は、保健衛生上支障をきたすおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従事者を監督するなど、薬局の業務に付き、必要な注意をしなければならない
・薬局の管理者は、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならない
・一方、薬局開設者は、その管理者の意見を尊重しなければならない
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医薬品販売
医薬品販売の許可制度
・薬局開設者または医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売し、授与し、または販売・授与の目的で貯蔵し、陳列してはならない
・ただし、製造企業がその製造等した医薬品を一般の生活者以外の者（薬局開設者、医薬品の販売業者、他の製造企業）に販売等する場合は、あらためて医薬品の販売業の許可を受ける必要はない
許可は更新制
・薬局開設の許可および医薬品の販売業の許可は、６年ごとに許可の更新を受けれなければ、その期間の経過によって効力が失われる
売り逃げの防止
・医薬品は、人の生命や健康に直接または間接的に影響を与える生命関連製品であるため、安全性の見地から、露天販売や現金行商などのような、事後において医薬品購入者の安全性を確保すること、また、販売側の責任や所在を追及することが困難となる形態での販売または授与が禁止さている
医薬品の販売業の許可の種類
・医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可の３種類に分類できる
薬局
・薬局とは、薬剤師が販売または授与の目的で調剤の業務を行う場所
・薬局では、医薬品の調剤と併せて医薬品の販売を行うことが認められており、あらためて医薬品の販売業の許可を受ける必要はない
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食品
食品
機能性表示食品
・食品表示法の規定に基づき制定された、食品表示基準に規定されている食品のこと
・事業者の責任において、科学的根拠に基づいた食品の機能性表示ができる
・販売前に安全性および機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官に届け出る必要がある
・なお、消費者庁長官の許可を受けたものではない
保健機能食品
・特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という
・特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両制度に位置づけらている
いわゆる健康食品
・栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品などと呼ばれることもあるが、法令で定義されたものではない
・いわゆる健康食品に、特定の保健の用途に適する旨などが表示・標榜されている場合（肥満改善効果、二日酔い改善効果などの表現）、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる
・また、医薬品成分が検出される場合においても、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となる
健康食品による健康被害
・無承認無許可医薬品のいわゆる健康食品の摂取によって、重篤な健康被害が発生した事例も知られており、厚生労働省、消費者庁や都道府県などでは、因果関係が完全に解明されていなくても、広く一般に対して注意を喚起して健康被害の拡大防止を図るため、製品名などを公表している
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食品
食品
特別用途食品
・乳児、幼児、妊産婦または病者の発育または健康の保持もしくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を指定した食品のこと
・健康増進法の規定に基づく許可または承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品で、消費者庁の許可等が付されている
特定保健用食品
・健康増進法の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品のこと
・特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する審査を受け、許可または承認を取得することが必要で、消費者庁の許可等のマークが付されている
条件付き特定保健用食品
・必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、「限定的なk学的根拠である旨の表示」をすることを条件として、健康増進法の規定に基づく許可を受けたもので、消費者庁の許可等のマークが付されている
栄養機能食品
・１日あたりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合しており、その栄養成分機能を表示した食品のこと
・その表示に関して、消費者庁長官の許可は必要ないが、「当該栄養成分を摂取するうえでの注意事項」「消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨」を併せて表示することが義務付けられている
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食品
食品
・食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物のこと
・医薬品が、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているのに対し、食品では、もっぱら安全性の確保のために必要な規制などが図られている
１．無承認無許可医薬品
・必要な承認を受けずに製造販売され、または製造業の許可などを受けずに製造された医薬品のこと
・外形上、食品として販売などがされている製品であっても、その成分本質（原材料）、効能効果の標榜内容などに照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる
２．食薬区分
・経口的に摂取される物が医薬品に該当するか否かは、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため、医薬品に該当する要素として、以下のように医薬品の範囲に関する基準が示されている
医薬品に該当する要素
・成分本質（原材料）が、もっぱら医薬品として使用される成分本質を含むこと
・医薬品的な効能効果が標榜または明示されていること
・アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤など、医薬品的な形状であること
・服用時期、服用間隔、服用量などの医薬品的な用法・用量の記載があること
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医薬品
医薬品の表示
添付文書等への法定記載事項
・医薬品は、その添付文書、容器等または外箱等のいずれかに、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない
法定記載事項の記載方法
1)他の文字、生地、図面、または図案に比較して見やすい場所にされていなければならない
2)購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない
3)特に明瞭に記載されていなければならない
4)邦文（日本語）で記載されていなければならない
記載禁止事項
・医薬品には記載禁止事項が定められており、医薬品に貼付する文書、その容器等、外箱等にいずれにも、以下のような事項が記載されていなければならない
1)当該医薬品に関し虚偽または誤解を招くおそれのある事項
2)承認を受けていない効能、効果または性能
3)保健衛生上、危険がある用法、用量または使用期間
不正表示医薬品
・以下に該当するものは、不正表示医薬品とみなされ、販売し、授与し、または販売・授与の目的で貯蔵し、陳列することが禁止されている
1)直接の容器等に法定表示事項の記載のないもの
2)添付文書等に法定記載事項の記載のないもの
3)記載禁止事項が記載されているもの
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医薬品
医薬品の表示
直接の容器等への法定表示事項
・医薬品の直接の容器または被包には、以下のような法定表示事項が定められている
・その直接の容器等が小売りのために包装され、外部の容器等を透かして容易に見ることができない場合は、その外部の容器または被包にも法定表示事項が記載されていなければならない
医薬品の法定表示事項
・製造販売業者等の氏名または名称および住所
・名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）
・製造番号または製造記号
・重量、容量または個数などの内容量
・日局に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字など
・要指導医薬品である旨を示す識別表示
・一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
・日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称およびその分量
・誤って人体に散布、噴霧などされた場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤など）における「注意・人体に使用しないこと」の文字
・適切な保存条件の下で３年を超えて性状および品質が安定でない医薬品など、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
・配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
・指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
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医薬品
一般用医薬品のリスク区分
・一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に区分される
第一類医薬品
→保健衛生上のリスクが特に高い一般用医薬品を意味する
・その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの
・その製造販売の承認の申請に際して法第14条第８項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
※法第14条第８項に該当するとされた医薬品：既存の要指導医薬品および一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果などが明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品のこと
第二類医薬品
→保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品を意味する
・その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であって、厚生労働大臣が指定するもの
第三類医薬品
→保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品を意味するが、その副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある
・第一類医薬品および第二類医薬品以外の一般用医薬品
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医薬品
毒薬・劇薬の譲渡手続き
・毒薬または劇薬を、一般の生活者に対して譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所、職業が記入され、署名または記名捺印された文書の交付を受けなければならない
※該医薬品を譲り受ける者：毒薬または劇薬の購入などにより、その所有権を移転させようとする者
毒薬・劇薬の開封販売の制限
・以下の場合を除き、毒薬または劇薬を、開封して販売等することはできない
1)店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者が販売する場合
2)営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者が販売する場合
生物由来製品
・生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料または材料として製造（小分けを含む）される医薬品、医薬部外品、化粧品または医療機器のち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
生物由来製品の指定
・製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される
・感染症の発生リスクが極めて低いものは、指定の対象とならない
・現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品、要指導医薬品、医薬部外品、化粧品はない
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医薬品
医薬用医薬品
・医師もしくは歯科医師によって使用され、またはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品
用量
・患者の容態に合わせて処方量が決まる
効能効果の表現
・診断疾患名で表示（例:胃炎、胃・十二指腸潰瘍）
毒薬・劇薬
・毒薬及び劇薬は、単に毒性、激性が強いものだけでなく、薬用量と中毒量が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものなどが指定される
・一般用医薬品で、毒薬または劇薬に該当するものはない
・要指導医薬品で、毒薬または劇薬に該当するものは一部に限られる
毒薬
定義
・毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品
配置・陳列方法
・他の物と区別して貯蔵、陳列する
・貯蔵、陳列する場所には鍵をかける
直接の容器等の法定表示
・直接の容器等に黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名および「毒」の文字を記載する
交付の制限
・14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者への交付の禁止
劇薬
定義
・激性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する
配置・陳列方法
・他の物と区別して貯蔵、陳列する
直接の容器等の法定表示
・直接の容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名および「劇」の文字を記載する
交付の制限
・14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者への交付の禁止
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医薬品
医薬品の区分
一般用医薬品
・医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの
要指導医薬品
・以下に示す1)から4)までに揚げる医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的であり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
1)その製造販売の承認の申請に際して第14条第８項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
2)その製造販売の承認に申請に際して1)の掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
3)第44条第１項に規定する毒薬
4)第44条第２項に規定する劇薬
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医薬品
不良医薬品
・日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
・承認を受けた医薬品であって、その成分・分量または性状・品質・性能がその承認の内容と異なるもの
・厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分・分量または性状・品質・性能がその基準に適合しないもの
・個別の基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの
・その全部または一部が不潔な物質または変質・変敗した物質からなっている医薬品
※変敗：通常、炭水化物や油脂成分が変質し、有害なものになること
・異物が混入し、または付着しているもの
・病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、または汚染されている恐れがあるもの
・着色のみを目的として、抗背労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されているのもの
また、医薬品は、
1)有毒・有害な物質とともに収められてはいけない
2)有毒・有害な容器や被包に収められてはいけない
3)使用方法を誤らせやすい容器や被包であってはいけない
と定められている
※これらの規定は、製造企業のみならず、薬局および医薬品の販売業においても適用される
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医薬品
医薬品の定義
1)日本薬局方に収められている物
2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）
3)人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）
医薬品の定義についての補足
※日本薬局方
・日本薬局方（日局）とは、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準および標準的試験法等を定めたもの
・日局に収蔵されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも少なくない
※疾病の診断、治療または予防に使用される物
・社会通念上、医薬品とされる物の多くが該当する
・これには、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる
※身体の構造または機能に影響を及ぼす物
・身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、機械器具などのもの
・必要な承認などを受けていないにもかかわらず、身体の機能に影響を及ぼすものに「やせ薬」などと標榜した場合は、無承認無許可医薬品として取締の対象となる
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生薬製剤
代表的な生薬成分
27)ショウマ
【基原】
・キンボウケ科のサラシナショウマ、フブキショウマ、コライショウマまたはオオミツバショウマの根茎
【作用】
・発汗、解熱、解毒、消炎
28)セイヨウトチノミ
【基原】
・トチノキ科のセイヨウトチノキ（マロニエ）の種子（セイヨウトチノキ種子）
【作用】
・血行促進、抗炎症
29)トウキ
【基原】
・セリ科のトウキまたはホッカイトウキの根を通例、湯通ししたもの
【作用】
・血行そ改善し、血色不良や冷えの緩和、強壮、鎮静、鎮痛
30)ニンジン
【基原】
・ウコギ科のオタネニンジンの細根を除いた根またはこれを軽く湯通ししたもの
【作用】
・神経系の興奮や副腎皮質の機能亢進などの作用により、外界からのストレス刺激に対する抵抗力や新陳代謝を高める
・滋養強壮
【補足】
・オタネニンジンの根を蒸したものを基原とする生薬をコウジンという場合もある
31)ヒノキチオール
【基原】
・ヒノキ科のタイワンヒノキ、ヒバなどから得られた精油成分
【作用】
・抗菌・殺菌消毒、血行促進、抗炎症
32)ボウフウ
【基原】
・セリ科のボウフウの根および根茎
【作用】
・発汗、解熱、鎮痛、鎮痙
33)ボタンピ
【基原】
・ボタン科のボタンの根皮
【作用】
・鎮痛鎮痙、鎮静
【補足】
・内臓の痛みにも用いられる
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生薬製剤
代表的な生薬成分
18)オウレン
【基原】
・キンボウゲ科のオウレン、コプティス・キネンシス、コプティス・デルトイデアまたはコプティス・テータの根をほとんど除いた根茎
【作用】
・苦味による健胃、止瀉、収斂、抗菌、抗炎症
【注意】
・ベルベリンを含む
19)カゴソウ
【基原】
・シソ科のウツボグサの花穂
【作用】
・利尿
20)カッコン
【基原】
・マメ科のクズの周皮を除いた根
【作用】
・解熱、鎮痙
21)キョウニン
【基原】
・バラ科のホンアンズ、アンズなどの種子
【作用】
・体内で分解されて生じた代謝物の一部により、延髄の呼吸中枢、咳嗽（がいそう）中枢の鎮静
22)サンキライ
【基原】
・ユリ科のケナシサルトリイバラの塊茎
【作用】
・利尿
【補足】
・日本薬局方収蔵のサンキライは、煎薬として尿量減少に用いられる
23)サンシン
【基原】
・アカネ科のクチナシの果実
【作用】
・抗炎症、血行促進
24)サンソウニン
【基原】
・クロウメモドキ科のサネブトナツメの種子
【作用】
・神経の興奮や緊張の緩和（鎮静作用）
25)シコン
【基原】
・ムラサキ科のムｒサキの根
【作用】
・組織修復促進、新陳代謝促進、抗菌、抗炎症
26)シャクヤク
【基原】
・ボタン科のシャクヤクの根
【作用】
・鎮痛鎮痙、鎮静
【補足】
・内臓の痛みにも用いられる
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生薬製剤
代表的な生薬成分
12)ヒマシ油
【基原】
・トウダイグサ科のトウゴマの種子（ヒマシ）を圧搾して得られた油
【作用】
・小腸刺激による瀉下
13)ブクリョウ
【基原】
・サルノコシカケ科のマツホドの菌核で、通例、外層をほとんど除いたもの
【作用】
・利尿、健胃、鎮静
14)ブシ
【基原】
・キンポウゲ科のハナトリカブトまたはオクトリカブトの塊根を減毒加工して製したもの
【作用】
・心筋の収縮力を高め、血液循環の改善、血液循環が高まることによる利尿、鎮痛
【注意】
・鎮痛作用を示すが、プロスタグランジンを抑えないことから、胃腸障害などの副作用はない
【補足】
・生のブシは毒性が高いことから、その毒性を減らし有用な作用を保持する処理が施される
15)マオウ
【基原】
・マオウ科のマオウ、チュウマオウまたはエフェドラ・エクイセチナの地上茎
【作用】
・気管支拡張、発汗促進、利尿
【注意】
・エフェドリンを含む
16)ロートコン
【基原】
・ナス科のハシリドコロまたはチョウセンハシリドコロの根茎および根
【作用】
・過剰な胃液の分泌抑制、鎮痛鎮痙
【作用】
・抗コリン作用を示すアルカロイドを含む
17)ロクジョウ
【基原】
・シカ科のマンシュウアカジカまたはマンシュウジカの雄のまだ角化していない、もしくは、わずかに角化した幼角
【作用】
・強心、強壮、血行促進
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生薬製剤
代表的な生薬成分
7)サイコ
【基原】
・セリ科のミシマサイコの根
【作用】
・抗炎症、鎮痛、解熱
8)ジャコウ
【基原】
・シカ科のジャコウジカの雄の麝香腺分泌物
【作用】
・強心、呼吸中枢を刺激して呼吸機能を高める、意識をはっきりさせる、緊張や興奮を鎮める、血液の循環を促す
9)センソ
【基原】
・ヒキガエル科のシナヒキガエルなどの毒腺の分泌物を集めたもの
【作用】
・強心
【注意】
・微量で強い強心作用を示す
・皮膚や粘膜に触れると局所麻酔作用を示し、センソが配合された丸薬、錠剤などの内服固形製剤は、口中で噛み砕くと舌などが麻痺することｇあるため、噛まずに服用する
・有効域が比較的狭く、１日用量が5mg以下となるよう用法、用量が定められているが、通常用量においても、悪心（吐き気）、嘔吐の副作用が現れることがある
10)センナ
【基原】
・マメ科のチンネベリセンナまたはアレキサンドリアセンナの小葉
【作用】
・大腸を刺激して排便を促す
【注意】
・センシノドを含む
11)ダイオウ
【基原】
・タデ科のショウヨウダイオウ、タングートダイオウ、ダイオウ、チョウセンダイオウまたはそれらの種間雑種の、通例は根茎
【作用】
・大腸を刺激して排便を促す
【注意】
・センシノドを含む
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生薬製剤
代表的な生薬成分
4)オウバク
【基原】
・ミカン科のキハダまたはフェロデンドロン・キネンセの周皮を除いた樹皮
【作用】
・苦味による健胃、止瀉、収斂（しゅうれん）、抗菌、抗炎症、血行促進
【注意】
・ベルベリンを含む
・オウバクのエキス製剤は、苦味による健胃作用よりも、ベルベリンによる止瀉作用を期待して、消化不良による下痢、食あたり、吐き下し、水あたり、下り腹、軟便などの症状に用いられる
・日本薬局方収蔵のオウバク末は、健胃または止瀉の作用を期待して内服で用いられるが、外用では水で練って患部に貼り、打ち身、捻挫に用いられることがある
5)カンゾウ
【基原】
・マメ科ノウラルカンゾウまたはグリキルリザ・グラブラの根およびストロンで、ときには周皮を除いたもの（皮去りカンゾウ）
※ストロン：直立する茎の根元から生え、地表面に水平に伸びる葉のことで、その途中の節から新たな株が成育する
【作用】
・グリチルリチン酸による抗炎症、気道粘膜からの分泌を促す、小児の疳を適応症とする生薬製剤では主として健胃
6)ゴオウ
【基原】
・ウシ科のウシの胆のう中に生じた結石
【作用】
・強心、抹消血管の拡張による血圧降下、興奮を静める、血液の循環を促す、解熱
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生薬製剤
生薬製剤の考え方
・生薬製剤は、個々の生薬成分の薬理作用を主に考えて配合された医薬品のこと
・西洋医学的な基調の上に立つもの
・漢方処方製剤のように、使用する人の体質や症状などに適した配合を適合するという考え方に基づくものではなく、定まった処方というものもない
生薬製剤の使用上の注意事項
・基原植物の薬用部位とその他の部位、または他の植物を取り違えると、有害な作用を引き起こすことがある
生薬製剤の相互作用、受診勧奨
・同じ生薬を含む医薬品を併用した場合、副作用を生じやすくなる
・「生薬製剤はすべからく作用が緩やかで、副作用が少ない」という誤った認識を持つ人がいるので注意を喚起する
・一定期間または一定回数使用しても症状の改善が認められない場合は、一般用医薬品によって対処することが適当でない疾患である可能性がある
代表的な生薬成分
1)ウワウルシ
【基原】
・ツツジ科のクマコケモモの葉
【作用】
・利尿、尿路の殺菌消毒
2)カノコソウ
【基原】
・オミナエシ科のカノコソウの根茎および根
※根茎：土中にできる芋のような部位のこと
【作用】
・神経の興奮や緊張の緩和（鎮静）
3)カミツレ
【基原】
・キク科のカミツレの頭花
【作用】
・抗炎症、抗菌、発汗
【注意】
・アズレンスルホン酸ナトリウム（アズレン）を含む
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漢方処方製剤
３．漢方処方製剤の種類
マオウの使用上の注意事項
・交感神経系への刺激作用により、心臓血管系や肝臓でのエネルギー代謝にも影響する
・心臓病、高血圧、糖尿病、甲状腺機能障害の診断を受けた人は、その症状が悪化するため、使用する前に医師などに相談する
・高齢者は、一般的に心悸亢進、血圧上昇、血糖値上昇を招きやすいため、使用する前に医師などに相談する
・中枢神経系に対する作用が強く、依存性がある
ダイオウの使用上の注意事項
・ダイオウに含まれるセンノシドが腸内細菌により分離され、その分解生成物が大腸を刺激して瀉下作用を示す
・ダイオウには、センノシド（瀉下成分）のほか、タンニン酸（止瀉成分）が含まれており、大量に摂取した場合、逆に止瀉作用が現れることがある
・ダイオウを含む漢方処方製剤は、激しい腹痛を伴う下痢などの副作用が現れるため、瀉下を目的としない場合、その瀉下作用は副作用となる
・ダイオウを含む漢方処方製剤は、激しい腹痛を伴う下痢などの副作用が現れるため、瀉下薬との併用に注意する
・ダイオウを含む瀉下薬の場合、妊婦などは、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するため、使用する前に医師などに相談する
・一部が乳汁中に移行し、乳児に下痢を起こすため、授乳中の人は使用してはならず、使用する場合には授乳してはいけない
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漢方処方製剤
３．漢方処方製剤の種類
動悸・息切れに用いられる
苓桂朮甘湯（リョウケイジュツカントウ）
【適】
・体力中等度以下で、めまい、ふらつきがあり、ときに、のぼせや動悸がある人の立ちくらみ、めまい、頭痛、耳鳴り、動悸、息切れ、神経症、神経過敏
【注意】
・強心作用が期待される生薬は含まれず、主に利尿作用により、水毒の排出を促すことを主眼とする
※水毒：漢方の考え方で、体の水分が停滞したり偏在したりして、その循環が悪いことを意味する
・高血圧、心臓病、腎臓病の診断を受けた人では、偽アルドステロン症を生じやすく、また、動悸や息切れの症状は、それらの基<礎疾患によっても起こることがある
カンゾウの使用上の注意事項
・カンゾウを大量に摂取するとグリチルリチン酸の大量摂取につながり、偽アルドステロン症を生じる
・むくみ、心臓病、腎臓病、高血圧のある人や高齢者は、偽アルドステロン症を生じるリスクが高いため、１日最大服用量がカンゾウ（原生薬換算）として１ｇ以上の製品については、治療を行っている医師または処方薬の調剤を行った薬剤師に相談する
・どのような人でも、１日最大服用量がカンゾウ（原生薬換算）として１ｇ以上となる製品は、長期連用してはいけない
・カンゾウは、甘味料として一般食品にも広く用いられているため、グリチルリチン酸の葬摂取量に注意する
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漢方処方製剤
３．漢方処方製剤の種類
滋養強壮に用いられる
1)十全大補湯（ジュウゼンタイホトウ）
【適】
・体力虚弱な人の病後・術後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、寝汗、手足の冷え、貧血
【不適】
・胃腸の弱い人では、胃部不快感の副作用が現れやすい
【重篤な副作用】
・肝機能障害
2)補中益気湯（ホチュウエッキトウ）
【適】
・体力虚弱で、元気がなく、胃腸の働きが衰えて、疲れやすい人の虚弱体質、疲労検体、病後・術後の衰弱、食欲不振、寝汗、感冒
【重篤な副作用】
・間質性肺炎
・肝機能障害
ほてりに用いられる
黄連解毒湯（オウレンゲドクトウ）
【適】
・体力中等度以上で、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらして落ち着きがない傾向のある人の鼻出血、不眠症、神経症、胃炎、二日酔い、血の道症、めまい、動悸、更年期障害、湿疹・皮膚炎、皮膚の痒み、口内炎
【不適】
・体の虚弱な人
【重篤な副作用】
・肝機能障害
・間質性肺炎
・腸間膜静脈硬化症
ニキビに用いられる
清上防風湯（セイジョウボウフウトウ）
【適】
・体力中等度以上で、赤ら顏で、ときにのぼせがある人のニキビ、顔面・頭部の湿疹・皮膚炎、赤鼻
【不適】
・胃腸の弱い人では、食欲不振、胃部不快感の副作用が現れやすい
【重篤な副作用】
・肝機能障害
・偽アルドステロン症
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漢方処方製剤
３．漢方処方製剤の種類
高血圧の随伴症状に用いられる
2)七物降下湯（シチモツコウカトウ）
【適】
・体力中等度以下で、顔色が悪くて疲れやすく、胃腸障害のない人の高血圧に伴う随伴症状（のぼせ、肩こり、耳鳴り、頭重）
【不適】
・胃腸が弱く下痢しやすい人では、胃部不快感などの副作用が現れやすい
【注意】
・小児への使用は避ける
鼻の症状に用いられる
1)葛根湯加川芎辛夷（カッコントウカセンキュウシンイ）
【適】
・比較的体力のある人の鼻づまり、蓄膿症、慢性鼻炎
【不適】
・体の虚弱な人、胃腸が弱い人、発汗傾向の著しい人では、悪心、胃部不快感などの副作用が現れやすい
2)荊芥連翹湯（ケイガイレンギョウトウ）
【適】
・体力中等度以上で、皮膚の色が浅黒く、ときに手足の裏に脂汗をかきやすく腹壁が緊張している人の蓄膿症、慢性鼻炎、慢性扁桃炎、にきび
【不適】
・胃腸の弱い人では、胃部不快感などの副作用が現れやすい
【重篤な副作用】
・肝機能障害
・間質性肺炎
3)辛夷清肺湯（シンイセイハイトウ）
【適】
・体力中等度以上で、濃い鼻汁が出て、ときに熱感を伴う人の鼻づまり、慢性鼻炎、蓄膿症
【不適】
・体の虚弱な人、胃腸虚弱で冷え性の人では、胃部不快感などの副作用が現れやすい
【重篤な副作用】
・肝機能障害
・間質性肺炎
・腸間膜静脈硬化症
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