医薬品概論
医薬品のリスク評価
１．医薬品の効果
・無作用量：投与量が少なく、効果が現れない
・最小有効量：効果が表れる最少の量
・治療量：治療に用いられる量（効果が現れ、毒性は少ない）
・治療量上限：治療に用いられる量の上限
・中毒量：投与量が多くなりすぎ、効果よりも毒性が強く出る
・最小致死量：死に至る最少の量
・致死量：多くの人が死亡する量
※半分の人が死亡する量は、50％致死量（LD50）
２．医薬品開発のハーモナイゼーションの制定が進む
・各国が協力し、方法、方式、制度などを標準化すること
３．GLP（Good Laboratory Practice）:非臨床試験における安全性の基準
・GLPに準拠して、薬効、薬理試験、一般薬理作用試験等が行われる
・医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感差性試験、皮膚光感性試験などが厳格に行われている
４．GCP（Good Clinical Practice）:臨床試験の実施基準
・人を対象として臨床試験における効果と安全性の評価基準で、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが治療の目標の一つである
５．GPSP（Good Post-marketing Study Practice)：製造販売後の調査及び試験の実施基準
・医薬品は市販後にも、製造販売後調査、使用成績調査が行われる
６．GVP(Good Vigilance Practice)：製造販売後安全管理基準
・医薬品は市販後にも、適正使用情報の収集、検討、市販直後調査等が行われる
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