医薬品の定義と範囲

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医薬品の定義と範囲

医薬品の定義
1)日本薬局方に収められている物
2)人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でない物(医薬部外品及び再生医療機器等製品を除く)
3)人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(違約部外品及び化粧品を除く)
日本薬局方
・法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである
不良医薬品
1)日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合していないもの
2)承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量または性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの
3)厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量または性状または品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
4)基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの
5)その全部または一部が不潔な物質または変質若しくはは変敗した物質から成っている医薬品
6)異物が混入し、又は付着しているもの
7)病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、または汚染されている恐れがあるもの
8)着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されているもの

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2020.11.17 05:00 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |
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