行政庁の監視指導(1)

高齢者や認知症の介護と障がい者や難病患者を支援する情報をご紹介します。

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行政庁の監視指導

立入検査等
・都道府県知事(及び市長または区長)は、法に基づき、薬局開設者または医薬品の販売業者が、関係する法の規定またはそれに基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、その薬局開設者または医薬品販売業者に対して必要な報告をさせ、または当該職員に、その薬局開設者または医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる
・このほか必要があると認めるときにも、法に基づき、その薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、必要な報告をさせ、または当該職員(薬事監視員)に、その薬局開設者または医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設置若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、無承認無許可医薬品、不良違医薬品または不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる
罰則
・これらの行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「50万円以下の罰金に処する」こととされている

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2020.12.08 05:00 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |
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