安全性情報(1)

高齢者や認知症の介護と障がい者や難病患者を支援する情報をご紹介します。

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安全性情報

緊急安全性情報
・医薬品、医療機器または再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される
・厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される
・(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機器や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1ヶ月以内)等により情報伝達されるものである
・A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる
安全性速報
・医薬品、医療機器または再生医療等機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりな迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される
・厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される
・PMDAによる医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1ヶ月以内)等により情報伝達されるものである
・A4サイズの青色地に印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる

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2020.12.17 07:49 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |
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