副作用情報等の収集
副作用情報等の収集
１．医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
・薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医療関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための必要があると認めるときには、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない
・本制度は、世界保健機関（WHO）加盟国の一員として、我が国が対応した安全対策に係る制度のひとつである
・本制度は、1967年３月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした
・一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、1978年８月より、約3000のモニター薬局で把握した誤作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった
・2002年７月には薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医療関係者による副作用等の報告が義務化された
・2006年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医療関係者として位置づけられた
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