副作用情報等の収集
副作用情報等の収集
２．企業からの副作用等の報告制度
・医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集することは重要なことである
・医薬関係者に必要な情報として提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである
・製造販売業者等には、法第68条の10第１項の規定に基づき、その製造販売をし、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている
・医薬関係者においては、法第68条の２第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている
・一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に定められており、承認後の安全対策につなげている
・既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）後の使用成績等を製造販売業者が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される
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