
添付文書の読み方
添付文書
・一般用医薬品の添付文書には、以下の事項が記載される
1)改訂年月
・医薬品(一般用医薬品を含む)の添付文書の内容は、その有効性・安全性などにかかる新たな知見、使用にかかる情報に基づき、必要に応じて随時改訂される
・重要な内容が変更された場合には、改訂年月が記載されるとともに、改訂された箇所が明示される
2)添付文書の必読および保管に関する事項
・添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること」などの文言が記載されている
・添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある
3)販売名、薬効名およびリスク区分
販売名
・通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載される
薬効名
・薬効名とは、医薬品の薬効または性質が簡素なわかりやすい表現で示されたもの
・薬効名が販売名に含まれる場合、薬効名の記載は省略されることがある
・人体に直接使用しない検査薬では、「薬効名」ではなく、「使用目的」と記載される
リスク区分
・リスク区分(第一類医薬品、第二類医薬品、指定第二類医薬品、第三類医薬品の別)が記載される
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