安全性情報等
安全性情報等
・医薬品の製造販売業者等は、医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者およびそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならない
・適正な使用のために必要な情報として、以下のものがある
1)緊急安全性情報（イエローレター）
・医薬品、医療機器または再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限にかかる対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成される
・A4サイズの黄色地の印刷物であるため、イエろーレターとも呼ばれる
・報道発表、医薬品医療機器情報配信サービス、製造販売業者から医療機器や薬局などへの直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどにより、１ヶ月以内に情報提供される
・一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある
2)安全性速報（ブルーレター）
・医薬品、医療機器または再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも、迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成される
・A4サイズの青色地の印刷物であるため、ブルーレターとも呼ばれる
・医薬品医療機器情報配信サービス、製造販売業者から医療機器や薬局などへの直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メールなどにより、１ヶ月以内に情報提供される
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