医薬品の安全対策(1)

高齢者や認知症の介護と障がい者や難病患者を支援する情報をご紹介します。

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医薬品の安全対策

副作用情報等の収集
・1961(昭和36)年のサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題が世界共通のものとなり、1968(昭和43)年、世界保健機構(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)の確立につながった
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
・WHO加盟国に一員として、我が国が対応した安全対策にかかる制度のひとつとして設けられた
・薬局開設者等または医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない
・実務上、その報告書は、厚生労働大臣ではなく、医薬品医療機器総合機構に提出することとなっている
企業からの副作用等の報告制度
副作用・感染症報告制度
・製造販売業者等は、その製造販売をし、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限内に厚生労働大臣に報告しなければならない

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2021.05.16 07:32 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |
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