医薬品の安全対策
副作用情報等の収集
企業からの副作用等の報告制度
製造販売業者等が行う情報収集への協力
・薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者または医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない
感染症定期報告制度
・血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品または当該製品の原料または材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国に報告しなければならない
一般用医薬品の市販後の調査
1)再審査制度
・既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績などを製造販売業者が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される
・要指導医薬品や一般用医薬品であっても、再審査制度の対象となる
2)承認条件に基づく安全性調査
・医療用威嚇品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものでは、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査および調査結果の報告が求められる
・要指導医薬品についても、同様に調査結果の報告が求められる
↓一日一回、あなたの応援クリックが更新のパワーとなります。↓
介護職員ランキング
↓この記事が役立ったという人は、ボタンをクリックしてください。↓
↓↓コメント欄に、ご意見、ご感想を、お気軽に書き込んで下さい。↓↓
- 関連記事
-
- 医薬品の安全対策（４）
- 医薬品の安全対策（３）
- 医薬品の安全対策（２）
- 医薬品の安全対策（１）
- 安全性情報等（２）
