医薬品の安全対策
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告の方法
報告の対象
・医薬品による健康被害（身体の変調、不調、日常生活に支障をきたす程度の健康被害（死亡を含む）が報告義務の対象となる
・医薬部外品または化粧品による健康被害は、報告制度の対象ではないが、自発的な報告が要請される
・無承認無許可医薬品または健康食品による健康被害は、報告制度の対象ではないため、最寄りの保健所に連絡する
・医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る
・安全対策上必要があるときは、医薬品の過量使用や誤用による健康被害も報告の対象となり得る
報告様式
・医療品安全性情報報告書の様式を用いる
・総合機構ホームページから入手できるほか、医学、薬学関係の専門詩にも掲載されている
・記入欄のすべてを記入する必要はなく、把握可能な範囲で構わない
・複数の専門家が携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告されれば十分である
報告期限など
・報告期限は特に決められていないが、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ、電子メールにより、総合機構に送付する
・報告書に対しては、安全性情報受領確認書が交付される
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