認知症介護と障がい者支援

高齢者や認知症の介護と障がい者や難病患者を支援する情報をご紹介します。

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医薬品

毒薬・劇薬の譲渡手続き
・毒薬または劇薬を、一般の生活者に対して譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所、職業が記入され、署名または記名捺印された文書の交付を受けなければならない
※該医薬品を譲り受ける者:毒薬または劇薬の購入などにより、その所有権を移転させようとする者
毒薬・劇薬の開封販売の制限
・以下の場合を除き、毒薬または劇薬を、開封して販売等することはできない
1)店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者が販売する場合
2)営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者が販売する場合
生物由来製品
・生物由来製品は、人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料または材料として製造(小分けを含む)される医薬品、医薬部外品、化粧品または医療機器のち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
生物由来製品の指定
・製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される
・感染症の発生リスクが極めて低いものは、指定の対象とならない
・現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品、要指導医薬品、医薬部外品、化粧品はない

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2021.04.15 05:00 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |
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医薬品

医薬用医薬品
・医師もしくは歯科医師によって使用され、またはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品
用量
・患者の容態に合わせて処方量が決まる
効能効果の表現
・診断疾患名で表示(例:胃炎、胃・十二指腸潰瘍)
毒薬・劇薬
・毒薬及び劇薬は、単に毒性、激性が強いものだけでなく、薬用量と中毒量が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものなどが指定される
・一般用医薬品で、毒薬または劇薬に該当するものはない
・要指導医薬品で、毒薬または劇薬に該当するものは一部に限られる
毒薬
定義
・毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品
配置・陳列方法
・他の物と区別して貯蔵、陳列する
・貯蔵、陳列する場所には鍵をかける
直接の容器等の法定表示
・直接の容器等に黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名および「毒」の文字を記載する
交付の制限
・14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者への交付の禁止
劇薬
定義
・激性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する
配置・陳列方法
・他の物と区別して貯蔵、陳列する
直接の容器等の法定表示
・直接の容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名および「劇」の文字を記載する
交付の制限
・14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者への交付の禁止

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2021.04.14 09:22 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |
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医薬品

医薬品の区分
一般用医薬品
・医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの
要指導医薬品
・以下に示す1)から4)までに揚げる医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的であり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
1)その製造販売の承認の申請に際して第14条第8項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
2)その製造販売の承認に申請に際して1)の掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
3)第44条第1項に規定する毒薬
4)第44条第2項に規定する劇薬

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2021.04.13 05:00 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |
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医薬品

不良医薬品
・日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
・承認を受けた医薬品であって、その成分・分量または性状・品質・性能がその承認の内容と異なるもの
・厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分・分量または性状・品質・性能がその基準に適合しないもの
・個別の基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの
・その全部または一部が不潔な物質または変質・変敗した物質からなっている医薬品
※変敗:通常、炭水化物や油脂成分が変質し、有害なものになること
・異物が混入し、または付着しているもの
・病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、または汚染されている恐れがあるもの
・着色のみを目的として、抗背労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されているのもの
また、医薬品は、
1)有毒・有害な物質とともに収められてはいけない
2)有毒・有害な容器や被包に収められてはいけない
3)使用方法を誤らせやすい容器や被包であってはいけない
と定められている
※これらの規定は、製造企業のみならず、薬局および医薬品の販売業においても適用される

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2021.04.12 05:01 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |
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医薬品

医薬品の定義
1)日本薬局方に収められている物
2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)
3)人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)
医薬品の定義についての補足
※日本薬局方
・日本薬局方(日局)とは、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準および標準的試験法等を定めたもの
・日局に収蔵されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも少なくない
※疾病の診断、治療または予防に使用される物
・社会通念上、医薬品とされる物の多くが該当する
・これには、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる
※身体の構造または機能に影響を及ぼす物
・身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、機械器具などのもの
・必要な承認などを受けていないにもかかわらず、身体の機能に影響を及ぼすものに「やせ薬」などと標榜した場合は、無承認無許可医薬品として取締の対象となる

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2021.04.11 05:00 | 医薬品 | トラックバック(-) | コメント(0) |