「次の診断を受けた人は相談すること」
高血圧
主な成分・薬効群
・グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分
理由
・大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ等の症状が現れ、高血圧を悪化させるおそれがあるため
心臓病
主な成分・薬効群
・鼻炎用点鼻薬
・メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩、ジプロフィリン等のアドレナリン作動成分
・マオウ
・クコポラミン臭化水素酸塩水和物、メチルオクタトロピン臭化物、ｲイソプロパミドヨウ化物等の抗コリン成分
・ロートエキス
理由
・心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため
主な成分・薬効群
・アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イヴプロフェン、アセトアミノフェン
理由
・むくみ、循環体液量の増加がおこり、心臓の仕事量が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため
主な成分・薬効群
・グリチルリチン酸の塩類、カンゾウまたはそのエキス
理由
・大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進がおこり、むくみ等の症状が現れ、心臓病を悪化させるおそれがあるため
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「次の診断を受けた人は相談すること」
甲状腺疾患
主な成分・薬効群
・ポピドンヨード、ヨウ化カリウム、ヨウ素等のヨウ素系殺菌消毒成分が配合された口腔咽喉薬、うがい薬
理由
・ヨウ素の体内摂取が増える可能性があり、甲状腺疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるため
甲状腺機能障害 甲状腺機能亢進症
主な成分・薬効群
・鼻炎用点鼻薬
・メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分
・マオウ
理由
・甲状腺機能亢進症の主症状は、交感神経系の緊張等によってもたらされており、交感神経系を興奮させる成分は、症状を悪化させるおそれがあるため
主な成分・薬効群
・ジプロフィリン
理由
・中枢神経系の興奮作用により症状の悪化を招くおそれがあるため
主な成分・薬効群
・水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム共沈生成分、沈降炭酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム水和物、乳酸カルシウム水和物
理由
・甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため
高血圧
主な成分・薬効群
・鼻炎用点鼻薬
・メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分
・マオウ
理由
・交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため
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「次の診断を受けた人は相談すること」
てんかん
主な成分・薬効群
・ジプロフィリン
理由
・中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため
胃・十二指腸潰瘍
主な成分・薬効群
・アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェン、サリチルアミド
理由
・胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあるため
主な成分・薬効群
・次硝酸ビスマス、次没食子酸ビスマス等のビスマスを含む成分
理由
・ブスマスの吸収が高まり、血中に移行する量が多くなり、ビスマスによる精神神経障害等が発現するおそれがあるため
肝臓病
主な成分・薬効群
・小柴胡湯
理由
・間質性肺炎の副作用が現れやすいため
主な成分・薬効群
・アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェン、サリチルアミド、サントニン
理由
・肝機能障害を悪化させるおそれがあるため
主な成分・薬効群
・ピペラジンリ酸塩等のピペラジンを含む成分
理由
・肝臓における代謝が円滑に行われず、体内への蓄積によって副作用が現れやすくなるため
主な成分・薬効群
・ガジュツ末、真昆布末を含む製剤
理由
・肝機能障害を起こすことがあるため
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「次の症状がある人は相談すること」
便秘を避けなければならない肛門疾患
主な成分・薬効群
・ロペラミド塩酸塩
理由
・便秘が引き起こされることがあるため
激しい腹痛 吐き気・嘔吐
主な成分・薬効群
・瀉下薬（ヒマシ油、マルツエキスを除く）、浣腸薬、ビサコジルを主薬とする坐薬、
理由
・急性腹症（腸管の狭窄、閉塞、腹腔内器官の炎症等）の可能性があり、瀉下薬や浣腸薬の配合成分の刺激によって、その症状を悪化させるおそれがあるため
痔出血
主な成分・薬効群
・グリセリンが配合された浣腸薬
理由
・腸管、肛門に損傷があると、傷口からグリセリンが血管内に入って溶血を起こすことや、腎不全を起こすおそれがあるため
出血傾向
主な成分・薬効群
・セミアルカリプロティナーゼ、ブロメライン
理由
・フィブリノゲン、フィブリンを分解するタンパク質分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため
排尿困難
主な成分・薬効群
・ジフェンヒドラミン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分
・ジフェニドール塩酸塩
・構成生薬としてマオウを含む漢方処方製剤
・スコポラミン臭化水素酸塩水和物、メチルオクタトロピン臭化物、イソプロパミドヨウ化物等の抗コリン成分
・ロートエキス
理由
・排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあるため、特に、前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を起こすおそれがあるため
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「次の症状がある人は相談すること」
高熱
主な成分・薬効群
・かぜ薬、鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬、小児五疳薬
理由
・かぜ以外のウイルス性の感染症その他の重篤な疾患の可能性があるため
けいれん
主な成分・薬効群
・ピペラジソリン酸塩水和物等のピペラジンを含む成分
理由
・けいれんを起こしたことがある人では、発作を誘発する可能性があるため
むくみ
主な成分・薬効群
・グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分（１日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、またはカンゾウとして1g以上を含有する場合）
理由
・偽アルドステロン症の発症のおそれが特にあるため
下痢
主な成分・薬効群
・緩下作用のある成分が配当された内服痔疾用薬
理由
・下痢症状を助長するおそれがあるため
激しい下痢
主な成分・薬効群
・小児五疳薬
理由
・大腸炎等の可能性があるため
急性の激しい下痢または腹痛、腹部膨満感、吐き気等の症状を伴う下痢
主な成分・薬効群
・タンニン酸アルブミン、次硝酸ビスマス、次没食子酸ビスマス等の収斂成分を主体とする止瀉薬
理由
・下痢を止めるとかえって症状を悪化させることがあるため
発熱を伴う下痢、血便または粘液便が続く人
主な成分・薬効群
・ロペラミド塩酸塩
理由
・下痢を止めるとかえって症状を悪化させることがあるため
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「してはいけないこと」
「次の人は使用（服用）しないこと」
「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人」
・かぜ薬、解熱鎮痛薬
・デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物、フェノールフタリン酸デキストロメトルファン
・チペビジンクエン酸塩、チペピジンクエン酸塩、チペピジンヒベンズ酸塩
・アミノフィリン水和物、テオフィリン
・リドカイン、リドカイン塩酸塩
・「クロルフェニラミンマレイン酸塩、ベラドンナ総アルカロイド、プソイドエフェドリン塩酸塩、カフェインの４成分」、「クロルフェニラミンマレイン酸塩、ベラドンナ総アルカロイド、プソイドエフェドリン硫酸塩、カフェインの４成分」を含有する鼻炎用内服薬
・ヨードチンキを含有するみずむし、たむし用薬
・ポピドンヨードが配合された含嗽薬、口腔咽喉薬、殺菌消毒薬
・プチルスコポラミン臭化物
・ロペラミド塩酸塩
・メキタジン
・リドカイン、リドカイン塩酸塩、アミノ安息香酸エチル、パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル塩酸塩またはジブカイン塩酸塩が配合された外用疾用薬（坐薬、注入軟膏）
・インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェンまたはポロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬
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医薬品の安全対策
医薬品の適正使用のための啓発活動（例）
薬と健康の週間
・医薬品について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、毎年10月17日から23日の１週間、国、自治体、関係団体などにより広報活動やイベントなどが実施される
「ダメ。ゼッタイ。」普及運動
・「6･26国際麻薬乱用絶滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体などにより実施される
薬物乱用防止の啓発
・薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻など）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る
・特に、青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物（一般用医薬品を含む）を興味本位で乱用することがある
・要指導医薬品または一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあり、その場合、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きいと言える
・医薬品の適正使用の重要性などに関して、小中学生のうちからの啓発が重要となる
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医薬品の安全対策
一般用医薬品に関する主な副作用事例と安全対策
一般用かぜ薬による間質性肺炎
・一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生が計26例報告（いずれも死亡例はなく回復または軽快）された（2003年まで）
・以下の事情により、一般用かぜ薬全般につき、使用上の注意の改訂が指示された（2003年）
1)一般用かぜ薬は、一般の消費者が自らの選択により購入して使用するものであること
2)間質性肺炎は重篤な副作用であること
3)間質性肺炎の初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であること
PPA含有医薬品
・塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻みず、鼻づまりなどの症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬などに配合されていた
・米国において、女性が食欲抑制剤として使用していた場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いと報告された
・米国食品医薬品庁（FDA）が、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止を要請した（2000年）
・日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどを踏まえ、直ちに販売を中止する必要はないとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人などは使用しないよう注意を喚起した（2000年）
・厚生労働省から関係製薬企業などに対して、使用上の注意の改訂などのほか、PPAの代替成分としてプソイドエフェドリン
塩酸塩（PSE）などへの速やかな切替えが指示された（2003年）
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医薬品の安全対策
一般用医薬品に関する主な副作用事例とそれに対する行政措置（安全対策）
アンプル入りかぜ薬によるショック
・解熱鎮静成分としてアミノピリン、スルピリンが非業されていたアンプル入りかぜ薬の使用により、重篤な副作用で、計38名の死亡例が発生した（1959～1965年）
・アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認された
・厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬の製品の回収が要請された（1965年）
・アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、承認基準が制定され、成分、分量、効能、効果などが見直された（1970年）
小柴胡湯による間質性肺炎
・小柴胡湯による間質性肺炎が使用上の注意に記載されていたが（1991年以降）、その後も小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告された
・インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂が行われたが（1994年）、その後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった
・厚生省（当時）より、関係制約企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された（1996年）
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医薬品の安全対策
医薬品の副作用等による健康被害の救済
救済給付の支給対象範囲
・医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合が対象となる
救済制度の対象とならないケース
・医薬品の不正な使用による健康被害
・軽度の健康被害
・以下の要指導医薬品または一般用医薬品の使用による健康被害
1)殺虫剤、殺鼠剤
2)殺菌消毒薬（人体に直接使用するものを除く）
3)一般用検査薬
4)一部の日局収蔵医薬品（精製水、ワセリンなど）
・製造企業に損害賠償責任がある場合（製品不良など）
・無承認無許可医薬品（健康食品や個人輸入された医薬品を含む）の使用による健康被害
救済給付の請求に必要な書類
・要指導医薬品または一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、以下の書類が必要となる
1)医師の診断書
2)要した医療費を証明する書類（領収書など）
3)その医薬品を販売した薬局開設者などが作成した販売証明書
医薬品PLセンター
・医薬品PLセンターは、消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平、中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整、あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている
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医薬品の安全対策
医薬品の副作用等による健康被害の救済
救済給付の種類
1)医療費
・医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの
・ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分
請求の制限：医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内
2)医療手当
・医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの（定額）
請求の制限：請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内
3)障害年金
・医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの（定額）
請求の制限：なし
4)障害児療育年金
・医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるもの（定額）
請求の制限：なし
5)遺族年金
・整形維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるもの（定額）
・ただし、最高10年間を限度とする
請求の制限:原則、死亡のときから５年以内
6)遺族一時金
・生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるもの（定額）
請求の制限:原則、死亡のときから５年以内
7)葬祭料
・医薬品の副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目して給付されるもの（定額）
請求の制限:原則、死亡のときから５年以内
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医薬品の安全対策
医薬品の副作用等による健康被害の救済
医薬品副作用被害救済制度の概要
・医薬品副作用被害救済制度は、副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営されている
・給付請求は、健康被害を受けた本人（または家族）が総合機構に対して行い、これを受けて、医学的薬学的判断を要する事項について、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて各種給付が行われる
・医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことはできる
救済給付業務に必要な費用
給付費:製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる
事務費：事務費の２分の１相当額が国庫補助により賄われる
生物由来製品感染被害救済制度
・生物由来製品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となっている
・生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図るため、生物由来製品感染等被害救済制度が設けられている
総合機構の関連業務
・総合機構は、製造企業または国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して、健康管理手当や介護費用の支払い業務を行っている
・友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給を行っている
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医薬品の安全対策
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告の方法
報告の対象
・医薬品による健康被害（身体の変調、不調、日常生活に支障をきたす程度の健康被害（死亡を含む）が報告義務の対象となる
・医薬部外品または化粧品による健康被害は、報告制度の対象ではないが、自発的な報告が要請される
・無承認無許可医薬品または健康食品による健康被害は、報告制度の対象ではないため、最寄りの保健所に連絡する
・医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る
・安全対策上必要があるときは、医薬品の過量使用や誤用による健康被害も報告の対象となり得る
報告様式
・医療品安全性情報報告書の様式を用いる
・総合機構ホームページから入手できるほか、医学、薬学関係の専門詩にも掲載されている
・記入欄のすべてを記入する必要はなく、把握可能な範囲で構わない
・複数の専門家が携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告されれば十分である
報告期限など
・報告期限は特に決められていないが、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ、電子メールにより、総合機構に送付する
・報告書に対しては、安全性情報受領確認書が交付される
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医薬品の安全対策
一般用医薬品の市販後の調査
・医薬品の市販後においても、安全性などに関する情報を収集することが製造販売業者に義務づけられており、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められる
再審査制度
・既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトOTC）には、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績などを製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される
・要指導医薬品や一般用医薬品であっても、再審査制度の対象となる
承認条件に基づく安全性調査
・医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチOTC）には、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査および調査結果の報告が求められる
・要指導医薬品においても、同様に調査結果の報告が求められる
副作用情報等の評価および措置
・副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等-において評価、検討され、必要な安全対策が図られる
・総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われれ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の機縁を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている
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医薬品の安全対策
副作用情報等の収集
企業からの副作用等の報告制度
製造販売業者等が行う情報収集への協力
・薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者または医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない
感染症定期報告制度
・血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品または当該製品の原料または材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国に報告しなければならない
一般用医薬品の市販後の調査
1)再審査制度
・既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績などを製造販売業者が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される
・要指導医薬品や一般用医薬品であっても、再審査制度の対象となる
2)承認条件に基づく安全性調査
・医療用威嚇品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものでは、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査および調査結果の報告が求められる
・要指導医薬品についても、同様に調査結果の報告が求められる
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医薬品の安全対策
副作用情報等の収集
・1961（昭和36）年のサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題が世界共通のものとなり、1968（昭和43）年、世界保健機構（WHO）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（WHO国際医薬品モニタリング制度）の確立につながった
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
・WHO加盟国に一員として、我が国が対応した安全対策にかかる制度のひとつとして設けられた
・薬局開設者等または医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない
・実務上、その報告書は、厚生労働大臣ではなく、医薬品医療機器総合機構に提出することとなっている
企業からの副作用等の報告制度
副作用・感染症報告制度
・製造販売業者等は、その製造販売をし、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限内に厚生労働大臣に報告しなければならない
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にほんブログ村
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安全性情報等
安全性情報等
3)医薬品・医療機器等安全性情報
・医薬品などによる重要な副作用などに関する情報を、厚生労働省がとりまとめたもの
・医薬品の安全性に関する解説記事、使用上の注意の改定内容、主な対象品目、参考文献などが掲載される
・各都道府県、保健所設置市および特別区、関係学会などへ冊子にして送付されるほか、厚生労働省ホームページおよび総合機構ホームページに掲載され、また、医学・薬学関係の専門誌などにも掲載される
4)総合機構ホームページ
・総合機構ホームページには、医薬品・異様機器等安全性情報のほか、要指導医薬品および一般用医薬品に関連した以下の情報が掲載される
・厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
・製造販売業者等や医療機器等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
・医薬品の承認情報
・医薬品等の製品回収に関する情報
・一般用医薬品、要指導医薬品の添付文書情報
・患者向医薬品ガイド、くすりのしおり
・その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料
PMDAメディアナビ
・総合機構では、医薬品、医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディアナビ）を行っている
・誰でも利用可能で、最新の情報を入手できる
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安全性情報等
安全性情報等
・医薬品の製造販売業者等は、医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者およびそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならない
・適正な使用のために必要な情報として、以下のものがある
1)緊急安全性情報（イエローレター）
・医薬品、医療機器または再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限にかかる対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成される
・A4サイズの黄色地の印刷物であるため、イエろーレターとも呼ばれる
・報道発表、医薬品医療機器情報配信サービス、製造販売業者から医療機器や薬局などへの直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどにより、１ヶ月以内に情報提供される
・一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある
2)安全性速報（ブルーレター）
・医薬品、医療機器または再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも、迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成される
・A4サイズの青色地の印刷物であるため、ブルーレターとも呼ばれる
・医薬品医療機器情報配信サービス、製造販売業者から医療機器や薬局などへの直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メールなどにより、１ヶ月以内に情報提供される
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製品表示の読み方
製品表示
3)医薬品の適切な選択に資する事項
専門家への相談勧奨に関する事項
・症状、体質、年齢などからみて副作用による危険性が高い場合、医師などの治療を受けていて一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合に記載される
・外箱などの記載スペースが狭い場合は、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師または登録販売者に相談してください」などと記載される
医薬品の保管に関する事項
・購入後すぐに開封されるとは限らないため、添付文書を見なくても適切に保管されるように、添付文書の「保管および取扱い上の注意」の項のうち、保管に関する事項が記載される
4)使用期限
・適切な保存条件のもとで製造後３年を超えて性状および品質が安定している医薬品に法的な表示義務はないが、流通管理などの便宜上、通常、外箱に記載される
・配置販売される医薬品では、「使用期限」ではなく「配置期限」と記載される
・表示された「使用期限」は、未開封の状態で保管された場合に品質が保たれる期限を示す
5)医薬品医療機器等法以外の法令に基づく事項
・可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品、消毒用アルコールには、消防法に基づく注意事項が記載される
・エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載される
・資源の有効な利用の促進に関する法律に基づき、容器包装の識別表示も記載される
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製品表示の読み方
製品表示
1)医薬品の区分表示等の法定表示事項
・毒薬または劇薬の表示
・要指導医薬品の表示
・一般用医薬品のリスク区分表示
・直接の容器等の法定表示事項
2)用法、用量その他使用および取扱い上必要な注意
・医薬品によっては、添付文書ではなく、外箱などに記載している場合がある
3)医薬品の適切な選択に資する事項
・購入者などが購入後に製品を開封して添付文書を取り出し、見て初めて自分や家族にとって適切な製品でなかったとく事態を防ぐため、添付文書の内容のうち、効能、効果、用法、用量、添加物などのほか、使用上の注意の記載から以下の事項が外箱などに製品表示される
副作用や事故を回避するための事項
使用上の注意の「してはいけないこと」の項から、以下のような事項が記載される
・次の人は使用しないこと
・次の部位には使用しないこと
・授乳中は本剤を服用しないか本剤を服用する場合は授乳を避けること
・服用後、乗物または機械類の運転捜査をしないこと
・一回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤には、アルコールを含有する旨およびその分量が記載される
添付文書の必読に関する事項
・包装箱から医薬品だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように「使用にあたって添付文書をよく読むこと」と記載される
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添付文書の読み方
添付文書
10)保管および取扱い上の注意
保管に関する注意
直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること
・特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫に保管されるのが望ましい
・錠剤、カプセル剤、散剤では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫での保管は不適当である
小児の手の届かないところに保管すること
・小児が容易に手に取れる場所や目につく場所に医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている
取扱いに関する注意
他の容器に入れ替えないこと
・医薬品を別の容器に移し替えると、どんな医薬品であったのかがわからなくなり、誤用の原因となる
・また、移し替えた容器が汚れていた場合などに、適切な品質が保持できなくなる
他の人と共用しないこと
・点眼薬を複数の使用環境で使い回しすると、使用中に薬液に細菌汚染があった場合、別の使用者に感染するおそれがある
その他の注意
・可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品、消毒用アルコールには、消防法に基づく注意事項が記載される
・エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載される
11)消費者相談窓口
・製造販売元の製造企業（製造販売業者）が購入者などからの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などが記載される
12)製造販売業者の名称および所在地
・製造販売業の許可を受け、その医薬品について責任を有する製造企業の名称および所在地が記載される
・他社に販売委託している場合は、その販売会社などの名称および所在地が併せて記載されていることもある
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添付文書の読み方
添付文書
7)用法および用量
・年齢区分、１回用量、１日の使用回数などについて、一般の生活者にわかりやすいように、表形式など工夫して記載される
・用法、用量に関連する使用上の注意事項がある場合は、「用法および用量」の項目に続けて、これと区別して記載される
・一般用検査薬では、「用法および用量」ではなく、「使用方法」と記載される
8)成分および分量
・有効成分の名称および分量が記載され、配合成分に関連した使用上の注意事項（例：尿や便が着色することがある旨の注意）がある場合は、「成分および分量」の項目に続けて、これと区別して記載される
・一般用検査薬では、「成分および分量」ではなく、「キットの内容および成分・分量」と記載され、妊娠検査薬では検出感度も併せて記載される
添加物成分
・「成分および分量」には、アレルギーの原因となり得る添加物についても記載されている
・添加物の記載は、用途例（香料、ｐH 調整剤）で行われている場合もある
9)病気の予防・症状の改善につながる事項
・その医薬品の適用となる症状などに関連して、症状の予防・改善につながる事項がわかりやすく記載されている
・いわゆる「養生訓」とも呼ばれるもので、必須記載ではない
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添付文書の読み方
添付文書
4)製品の特徴
・その製品の概要をわかりやすく説明することを目的とし、簡素に記載される
5)使用上の注意（してはいけないこと/相談すること/その他の注意）
「してはいけないこと」
・守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故などが起こりやすくなる事項が記載される
・一般用検査薬では、「その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨」が記載されている
「相談すること（使用前）」
・その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談したうえで適切な判断がなされるべき場合に記載される
「相談すること（使用後）」
・その医薬品を使用した後に、副作用と考えられる症状などを生じた場合、いったん使用を中止したうえで適切な対応が円滑に図られるように記載される
「その他の注意」
・容認される軽微な症状は、「次の症状があらわれることがある」と記載される
6)効能または効果
・一般の生活者が自ら判断できる症状、用途などが示される
・「効能または効果」に関連する注意事項がある場合は、「効能または効果」の項目に続けて、これと区別して記載される
・「適応症」と記載される場合もある
・一般用検査薬では、「効能または効果」ではなく、「使用目的」と記載される
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添付文書の読み方
添付文書
・一般用医薬品の添付文書には、以下の事項が記載される
1)改訂年月
・医薬品（一般用医薬品を含む）の添付文書の内容は、その有効性・安全性などにかかる新たな知見、使用にかかる情報に基づき、必要に応じて随時改訂される
・重要な内容が変更された場合には、改訂年月が記載されるとともに、改訂された箇所が明示される
2)添付文書の必読および保管に関する事項
・添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること」などの文言が記載されている
・添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある
3)販売名、薬効名およびリスク区分
販売名
・通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載される
薬効名
・薬効名とは、医薬品の薬効または性質が簡素なわかりやすい表現で示されたもの
・薬効名が販売名に含まれる場合、薬効名の記載は省略されることがある
・人体に直接使用しない検査薬では、「薬効名」ではなく、「使用目的」と記載される
リスク区分
・リスク区分（第一類医薬品、第二類医薬品、指定第二類医薬品、第三類医薬品の別）が記載される
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医薬品販売従事者
医薬品の陳列等
要指導医薬品の陳列
・薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品を陳列する場合には、以下の方法により陳列しなければならない
1)要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、以下の場合を除く
・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・要指導医薬品を購入しようとする者などが直接手の触れられない陳列棚に陳列する場合
2)一般用医薬品と混在しないように陳列すること
3)要指導医薬品を販売等しない時間は、要指導医薬品を通常陳列し、または、交付する場所を閉鎖すること
4)要指導医薬品を販売等しない時間は、要指導医薬品陳列区画を閉鎖すること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合を除く
一般用医薬品の陳列
1)第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、以下の場合を除く
・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・第一類医薬品を購入しようとする者などが直接手の触れられない陳列棚に陳列する場合
2)指定第二類医薬品は、情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、以下の場合を除く
・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者などが侵入できないよう必要な措置が取られている場合
3)要指導医薬品と混在しないように陳列すること
4)第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品を混在しないよう陳列すること
5)一般用医薬品を販売等しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、または交付する場所を閉鎖すること
6)第一類医薬品を販売等しない時間は、第一類医薬品陳列区画を閉鎖すること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合を除く
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医薬品販売従事者
医薬品の情報提供等
第一類医薬品を販売等する際の情報提供の方法
第一類医薬品の情報提供に用いる書面の記載事項
1)当該第一類医薬品の名称
2)当該第一類医薬品の有効成分およびその分量
3)当該第一類医薬品の用法および用量
4)当該第一類医薬品の効能または効果
5)当該第一類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
6)その他当該第一類医薬品を販売する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
第一類医薬品の情報適用を行う前の確認事項
1)年齢
2)他の薬剤または医薬品の使用状況
3)性別
4)症状
5)4)の症状に関して医師または歯科医師の診断を受けたか否かおよび診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
6)現にかかっている疾病がある場合は、その病名
7)妊娠しているか否かおよび妊娠中である場合は妊娠週数
8)授乳しているか否か
9)当該第一類医薬品に係る購入等または使用の経験の有無
10)調剤された薬剤または医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か、かかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤または医薬品の名称、有効成分、服用した量および服用の状況
11)その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項
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医薬品販売従事者
医薬品の情報提供等
第一類医薬品の情報提供
・薬局開設者または店舗販売業者は、第一類医薬品を販売等する場合には、当該薬剤師に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない
・ただし、第一類医薬品を購入等する者から説明を要しない旨の意思表示があり、当該薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用されない
・これらの規定は、配置販売業者等にも準用して適用される
第一類医薬品を販売等する際の情報提供の方法
第一類医薬品の情報提供の方法
1)当該薬局または店舗内の情報提供を行う場所で行わせること
2)当該第一類医薬品の用法、用量、使用上の注意、併用を避けるべき医薬品その他適正な使用のため必要な情報を、購入等しようする者または使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること
3)当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること
4)情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことおよび更なる質問の有無について確認させること
5)必要に応じて、医師または歯科医師の診断を受けることを勧めさせること
6)情報の提供を行った薬剤師の氏名を伝えさせること
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医薬品販売従事者
医薬品の情報提供等
要指導医薬品の情報提供および指導
要指導医薬品を販売等する際の情報提供に用いる書面の記載事項
1)当該要指導医薬品の名称
2)当該要指導医薬品の有効成分の名称およびその分量
3)当該要指導医薬品の用法および用量
4)当該要指導医薬品の効能または効果
5)当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
6)その他当該要指導医薬品を販売等する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
要指導医薬品の情報提供および指導を行う前の確認事項
1)年齢
2)他の薬剤または医薬品の使用状況
3)性別
4)症状
5)4)の症状に関して医師または歯科医師の診断を受けたか否かの別および診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
6)現にかかっている疾病がある場合は、その病名
7)妊娠しているか否か
8)授乳しているか否か
9)当該要指導医薬品に係る購入等または使用の経験の有無
10)調剤された薬剤または医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か、かかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤師または医薬品の名称、有効成分、服用した量および服用の状況
11)その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項
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医薬品販売従事者
医薬品の情報提供等
要指導医薬品の情報提供および指導
・薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品を販売等する場合には、その薬局または店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師（以下、当該薬剤師）に、購入者等に対して、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない
・これらの情報提供または指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品は販売することが出来ない
要指導医薬品を販売等する際の情報提供および指導の方法
1)当該薬局または店舗内の情報提供および指導を行う場所で行わせること
2)当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、併用を避けるべき医薬品その他適正な使用のため必要な情報を、購入等しようとする者または使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、必要な指導を行わせること
3)当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること
4)情報の提供および指導を受けた者が当該情報の提供および指導の内容を理解したことおよび更なる質問の有無について確認させること
5)必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること
6)必要に応じて、医師または歯科医師の診断を受けることを勧めさせること
7)情報の提供および指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること
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医薬品販売従事者
リスク区分に応じた医薬品の販売従事者
第二類医薬品および第三類医薬品の販売方法
・薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、第二類医薬品または第三類医薬品を販売等するにあたっては、以下の方法により、薬剤師または登録販売者に販売等させなければならない
1)当該第二類医薬品または第三類医薬品を購入等しようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、当該医薬品を販売等させること
2)以下の事項を当該第一類医薬品を購入等しようとする者に伝えさせること
・当該第二類医薬品または第三類医薬品を販売等した薬剤師または登録販売者の氏名
・当該薬局または店舗の名称
・当該薬局、店舗または配置販売業者の電話番号その他連絡先
医薬品の販売情報の保存
薬局医薬品、要指導医薬品及び第一類医薬品の販売情報の保存
1)薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品または第一類医薬品を販売等したとき、
2)店舗販売業者は、要指導医薬品または第一類医薬品を販売等したとき、
3)配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、以下の事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない
・品名
・数量
・販売、授与、配置した日時
・販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
・医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
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